ДВ. бр. 89 от 16.10.2001г.

Приет с Постановление № 80 на Министерския
съвет от 9 май 2000 г., обн., ДВ, бр. 40 от
16 май 2000 г., в сила от 16 май 2000 г.,
изм., бр. 89 от 16 октомври 2001 г., в сила
от 15 октомври 2001 г.

Глава първа.
Общи положения

history Чл. 1. (1) С правилника се определят дейността, структурата, организацията на работа и съставът на Изпълнителната агенция по лекарствата, наричана по-нататък "агенцията".
(2) Агенцията е юридическо лице със седалище София и с адрес на управление бул. Янко Сакъзов 26.
(3) Издръжката на агенцията се формира от бюджетни средства и приходи от собствена дейност.
(4) Приходите от собствена дейност се набират от:
1. заплащане на химико-фармацевтични експертизи на лекарства, както и на други продукти, когато това е предвидено в нормативен акт;
2. заплащане за анализи на лекарства, включително повторни лабораторни изпитвания на лекарства по чл. 94, ал. 3 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ);
3. дарения;
4. други приходи, определени със закон или с акт на Министерския съвет.

history Чл. 2. Агенцията е организирана в дирекции, които подпомагат изпълнителния директор при осъществяване на правомощията му, осигуряват технически дейността му и извършват дейности по административното обслужване на гражданите и юридическите лица.

Глава втора
ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР

history Чл. 3. (1) Агенцията се ръководи и се представлява от изпълнителен директор, който се назначава от министъра на здравеопазването съгласувано с министър-председателя за срок 5 години.
(2) Правомощията на изпълнителния директор в негово отсъствие от страната или когато ползва законоустановен отпуск, се изпълняват от упълномощено с писмена заповед за всеки конкретен случай длъжностно лице.

history Чл. 4. Изпълнителният директор:
1. отговаря за цялостната дейност на агенцията;
2. издава разрешения за производство на лекарства;
3. предлага на министъра на здравеопазването издаването на разрешения за употреба и за търговия на едро с лекарства;
4. издава удостоверения за регистрация на дрогерии;
5. организира провеждането на контрола върху лекарствата;
6. налага със заповед мерките по чл. 93, т. 2, 5, 6 и 7 ЗЛАХМ;
7. разпорежда със заповед спиране разпространението на рекламата на лекарствени продукти;
8. управлява предоставените бюджетни средства и приходите от собствена дейност;
9. утвърждава структурата на административните звена и щатното разписание на агенцията;
10. представя на министъра на здравеопазването и на министъра на държавната администрация ежегоден доклад за дейността на агенцията.

Глава трета
ДЕЙНОСТ НА АГЕНЦИЯТА

history Чл. 5. (1) Агенцията е специализиран държавен орган за надзор върху качеството, ефективността и безопасността на лекарствата.
(2) Агенцията:
1. извършва дейности, свързани с издаването на разрешения за производство на лекарства;
2. води регистър на издадените разрешения за производство на лекарства;
3. прави предложения пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешения за употреба и търговия на едро с лекарства;
4. води регистри за разрешените за употреба лекарствени продукти и за издадените разрешения за търговия на едро;
5. извършва химико-фармацевтична експертиза за оценка на качеството във връзка с разрешаването за употреба на лекарствени продукти;
6. разрешава провеждането на клинични изпитвания на лекарства, контролира извършваните клинични и други изпитвания на лекарства и ги регистрира;
7. съгласува вноса и разрешава продажбата на лекарствени продукти;
8. извършва регистрация на дрогерии и води регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерии;
9. издава сертификати за лекарства и за произход на лекарства;
10. организира система за регистрация, анализ и обобщаване на нежелани лекарствени реакции, както и за лекарствени взаимодействия, възникнали при употребата на лекарства, и предприема съответните мерки;
11. извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефективността и безопасността на лекарствата и предприема мерките, предвидени в ЗЛАХМ;
12. контролира съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол, съхраняване и търговия с лекарства и спазването на изискванията на Добрата производствена практика на лекарства;
13. контролира дейността на производителите и търговците на едро с лекарства, на аптеките и дрогериите;
14. одобрява рекламата на разрешените за употреба лекарствени продукти и контролира нейното разпространяване;
15. участва със свои представители в Комисията по цените на лекарствата, в Комисията по прозрачност и във Висшия съвет по фармация;
16. осигурява и актуализира информация за медицинската общественост по въпросите на рационалната фармакотерапия;
17. извършва научна и консултантска дейност в областта на лекарствената регулация и контрол;
18. разработва Българската фармакопея;
19. осъществява международното сътрудничество със Световната здравна организация, с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на лекарствената регулация и контрол.

history Чл. 6. Агенцията координира дейността си с хигиенно-епидемиологичните инспекции.

Глава четвърта
СТРУКТУРА НА АГЕНЦИЯТА

Раздел I
Общи положения

history Чл. 7. (1) Агенцията е организирана в 6 дирекции.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2001 г.) Общата численост на персонала в агенцията е 124 щатни бройки, в т. ч. изпълнителният директор.
(3) Числеността на персонала в отделните структурни звена на агенцията е посочена в приложението.

Раздел II
Главен секретар

history Чл. 8. Административното ръководство на агенцията се осъществява от главен секретар.

history Чл. 9. Главният секретар:
1. представлява агенцията в случаите, в които изрично е упълномощен от изпълнителния директор;
2. организира разпределянето на задачите за изпълнение между административните звена на агенцията;
3. създава условия за нормална и ефективна работа на звената в агенцията и осъществява общия контрол за изпълнението на възложените задачи;
4. контролира и отговаря за работата с документите и за съхраняването им, както и за опазването на служебната тайна;
5. осъществява контрол за изпълнение на разпорежданията на изпълнителния директор;
6. изпълнява и други задачи, възложени му от изпълнителния директор.

Раздел III
Обща администрация

history Чл. 10. (1) Общата администрация е организирана в дирекция "Административно-правно и стопанско обслужване". Структурата на дирекцията се определя от изпълнителния директор на агенцията.
(2) Дирекция "Административно-правно и стопанско обслужване":
1. изготвя план за бюджетните средства, необходими за дейността на агенцията;
2. организира срочното осчетоводяване и упражнява контрол върху бюджетните разходи;
3. оказва правна помощ на останалите структурни звена за законосъобразното изпълнение на техните функции;
4. участва в изработването и дава становища по законосъобразността на проекти на нормативни актове, както и становища по законосъобразността на проекти на договори, сключвани от агенцията или предложени от други организации;
5. дава становища по заявленията за издаване на разрешения по реда на ЗЛАХМ;
6. дава становища по законосъобразността на проектите на издаваните от изпълнителния директор индивидуални административни актове по Закона за административното производство и наказателни постановления по Закона за административните нарушения и наказания;
7. осигурява процесуално представителство пред органите на съдебната власт и извършването на необходимите правни действия по събирането на вземанията на агенцията;
8. участва със свои представители в комисии за провеждане на конкурси по Закона за държавния служител и по Кодекса на труда, както и следи за законосъобразността на актовете, свързани с възникването, изменянето и прекратяването на трудовите и служебните правоотношения на служителите в агенцията;
9. подготвя проектите на административни актове за назначаване и трудовите договори на служителите в агенцията и оформя прекратяването им;
10. отговаря за правилното отчитане на отпуските, заверява молбите за ползването им и подготвя документите за командировки;
11. издава и заверява трудовите и служебните книжки, изготвя документите, необходими за пенсиониране;
12. образува и води служебните досиета на служителите и съхранява досиетата на напусналите служители, организира подбора на кандидати за вакантни длъжности;
13. организира деловодната работа, архивира, съхранява и извършва справки по наличния архив по ред, определен от изпълнителния директор;
14. осигурява безопасността на работата в агенцията и съставя актове за трудови злополуки;
15. следи за спазването на режима на допускане на външни лица в сградата на агенцията;
16. подпомага организирането на протоколните представяния на изпълнителния директор;
17. грижи се за своевременното издаване на заповедите за задгранични командировки, както и за издаването и оформянето на паспорти и визи на командированите;
18. организира и осъществява информационното и техническото обслужване и достъпа до Интернет, осигурява интегрирането на информационните системи на агенцията с информационните системи на другите звена от държавната администрация;
19. осигурява компютърната техника и поддържането на информационната база от данни в агенцията;
20. осъществява връзките с обществеността.

Раздел IV
Специализирана администрация

history Чл. 11. Специализираната администрация е организирана във:
1. дирекция "Контрол на производството и търговията с лекарства";
2. дирекция "Разрешаване за употреба на лекарствени продукти";
3. дирекция "Химико-фармацевтични експертизи на лекарства";
4. дирекция "Биологични продукти";
5. дирекция "Лекарствена информация и безопасност".

history Чл. 12. Дирекция "Контрол на производството и търговията с лекарства":
1. осъществява дейностите, предвидени в ЗЛАХМ, във връзка с издаването от изпълнителния директор на разрешения за производство на лекарства;
2. контролира производството и търговията с лекарства;
3. осъществява контрол за спазването на Добрата производствена практика на лекарства;
4. съгласува вноса и разрешава продажбата на лекарствени продукти на територията на Република България;
5. води регистър на издадените разрешения за производство на лекарства, регистър на издадените разрешения за търговия на едро с лекарства и регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерии;
6. прави предложения до изпълнителния директор за спиране на производството и за забраняване употребата на лекарства във връзка с тяхното качество и безопасност;
7. издава сертификати за произход на лекарства по схемата на Световната здравна организация;
8. контролира провеждането на клиничните изпитвания на територията на страната в съответствие с Добрата клинична практика и води регистър на провежданите клинични изследвания.

history Чл. 13. Дирекция "Разрешаване за употреба на лекарствени продукти":
1. приема и обработва документацията на лекарствени продукти, постъпващи за разрешаване за употреба;
2. поддържа и актуализира регистъра на разрешените за употреба лекарствени продукти;
3. осъществява връзка със специализираните комисии по чл. 21 ЗЛАХМ и с експертните съвети;
4. одобрява и контролира разпространяването на рекламата на лекарства, предназначена както за специализираните, така и за масовите издания.

history Чл. 14. Дирекция "Химико-фармацевтични експертизи на лекарства":
1. извършва химико-фармацевтични експертизи на лекарства при разрешаване за употреба;
2. извършва анализи на лекарства за целите на контрола след разрешаване за употреба;
3. участва в дейността по разработването на Българската фармакопея.

history Чл. 15. Дирекция "Биологични продукти":
1. извършва химико-фармацевтични експертизи при разрешаване за употреба и за нуждите на последващия контрол на био- и биотехнологични продукти, ваксини, серуми, кръвни деривати и инвитродиагностикуми;
2. осъществява контрол върху качеството, ефективността и безопасността на разрешените за употреба продукти от биологичен произход.

history Чл. 16. Дирекция "Лекарствена информация и безопасност":
1. организира и поддържа система за регистрация, анализ и обобщаване на нежелани лекарствени реакции и при необходимост предприема съответните мерки;
2. осигурява и актуализира информация за здравната общественост по въпросите на рационалната фармакотерапия;
3. издава специализирани лекарствено-регулаторни бюлетини;
4. проверява и отговаря на сигнали на граждани и медицински специалисти във връзка с лекарствената безопасност;
5. подготвя анализи на лекарствената консумация и лекарствения пазар в страната;
6. поддържа, съхранява и актуализира информационна система на европейската нормативна уредба за лекарствената регулация.

Глава пета
ОРГАНИЗАЦИЯ НА РАБОТАТА В АГЕНЦИЯТА

history Чл. 17. Работното време в агенцията е от 9 до 17 ч. и 30 мин. с обедна почивка 30 минути.

history Чл. 18. (1) Изпълнителният директор определя приемното време за граждани за отделните структурни звена на агенцията.
(2) Външни лица се допускат в сградата на агенцията след издаване на пропуск.

history Чл. 19. (1) Документите, изпратени до агенцията от държавни органи, от юридически или физически лица, се завеждат в дирекция "Административно-правно и стопанско обслужване" във входящ регистър, като се отбелязват датата и часът на получаването.
(2) При завеждането на документите се извършва проверка за наличието на всички материали, посочени в тях, и се образува служебна преписка.
(3) Редът за образуване и движение на служебните преписки се определя от вътрешни правила, утвърдени от главния секретар.

history Чл. 20. Изпълнителният директор може да награждава служителите на агенцията за образцово изпълнение на служебните им задължения с отличия и с предметни награди в размер до 3 минимални работни заплати.

Заключителни разпоредби

history Параграф единствен. Правилникът се приема на основание чл. 10а, ал. 2 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и чл. 55 от Закона за администрацията.

history към чл. 7, ал. 3
(Изм. - ДВ, бр. 89 от 2001 г.,
в сила от 15 октомври 2001 г.)
Численост на персонала в структурните звена на
Изпълнителната агенция по лекарствата -
124 щатни бройки
Изпълнителен директор 1
Главен секретар 1
Специализирана администрация 107
в т. ч.:
Дирекция "Контрол на производството и търговията с лекарства" 18
Дирекция "Разрешаване за употреба на лекарствени продукти" 20
Дирекция "Химико-фармацевтични експертизи на лекарства" 30
Дирекция "Биологични продукти" 29
Дирекция "Лекарствена информация и безопасност" 10
Обща администрация 15
в т. ч.:
Дирекция "Административно-правно и стопанско обслужване" 15