ДВ. бр. 65 от 08.08.2000г.

Приета с Постановление № 164 на Министерския съвет от
15 август 1995 г., обн., ДВ, бр. 75 от 25 август 1995 г.,
доп., бр. 34 от 23 април 1996 г., изм., бр. 44 от 3 юни
1997 г., в сила от 3 юни 1997 г. , бр. 65 от
8 август 2000 г.

Раздел I
(Нов - ДВ, бр. 65 от 2000 г.) ТАКСА ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ, ЗА ПОДНОВЯВАНЕ И ПРОМЯНА НА ИЗДАДЕНО РАЗРЕШЕНИЕ (Ново загл. - ДВ, бр. 65 от 2000 г.)

history Чл. 1. (Изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г., бр. 65 от 2000 г.) (1) За издаване на разрешение по чл. 11 от закона за производство на лекарства се събират следните такси:
1. на производители, осъществяващи отделни операции от производството на лекарства, както и за галеново производство - 400 лв.;
2. на всички останали производители - 5000 лв.
(2) За издаване на разрешение по чл. 16 от закона за промяна на произвежданите лекарствени видове и форми, на помещенията и съоръженията за производство, контрол и съхраняване на лекарствата или на лицата по чл. 14 от закона се събират следните такси:
1. на произвежданите лекарствени видове и форми - 222,50 лв.;
2. на помещенията и съоръженията за производство, контрол и съхраняване на лекарствата - 222,50 лв.;
3. на лицата по чл. 14 от закона - 22,50 лв.

history Чл. 2. (Изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г., бр. 65 от 2000 г.) (1) За издаване на разрешение по чл. 17 от закона за употреба на лекарствени продукти се събират следните такси:
1. на лекарствени продукти, които се разглеждат от специализираната комисия за оценка на терапевтичната ефективност на лекарствените продукти:
а) на нови лекарства - 3800 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
б) на взаимозаменяеми лекарствени продукти (еквивалентни) с вече разрешени за употреба в страната - 1700 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
в) за нова област на прилагане на лекарствения продукт - 1700 лв.;
г) на лекарствен продукт от галеновото производство - 200 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 40 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
2. на лекарствени продукти, които се разглеждат от специализираната комисия за оценка на терапевтичната ефективност на лекарствените продукти - ваксини и лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 от закона:
а) на нови биотехнологични продукти - 3800 лв. за един продукт и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
б) на всички останали лекарствени продукти - 1700 лв. за един продукт и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
в) за нова област на прилагане на лекарствения продукт - 1700 лв.;
г) на лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 от закона - 1000 лв.;
3. на лекарствени продукти, които се разглеждат от специализираната комисия за оценка на медицински изделия - по 1000 лв. за всеки вид;
4. на лекарствени продукти, които се разглеждат от специализираната комисия за оценка на терапевтичната ефективност на лекарствените продукти - фитогаленови и хомеопатични продукти:
а) на нови лекарствени продукти - 1700 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
б) на взаимозаменяеми лекарствени продукти (еквивалентни) с вече разрешени за употреба в страната - 35 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 210 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
в) на монопрепарати - 3800 лв. еднократно, независимо от броя и разрежданията им;
г) на специалитети - по 420 лв. за всяка лекарствена форма.
(2) За издаване на разрешение за едновременна употреба на различни форми от едно лекарство се събира такса в размер 25 на сто от определената по ал. 1 - за всяка форма и разновидност, различна от първата.
(3) За издаване на разрешение за промяна в разрешението за употреба, водеща до промяна на вписаните данни в регистъра по чл. 28 от закона, се събира такса в размер 100 лв. за всяка промяна и 300 лв. при промяна в регистрираните показания.
(4) За подновяване на разрешението по чл. 31, ал. 1 от закона за употреба на лекарствен продукт се събира такса в размер 80 на сто от таксата по ал. 1 или 2.

history Чл. 2а. (Нов - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) За пререгистрация на лекарствено средство на основание § 2, ал. 1 от преходните и заключителните разпоредби на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплаща такса в размер 50 на сто от таксата за съответния продукт, определена по реда на чл. 2, ал. 1 и 2.

history Чл. 3. (Изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г., бр. 65 от 2000 г.) За издаване на разрешение по чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2 от закона за клинично изпитване на лекарствени продукти върху хора се събират следните такси:
1. за доказване на клиничната ефективност и безопасност на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти в процес на научното им изследване - 200 лв.;
2. за доказване на клиничната ефективност и безопасност на разрешени за употреба в страната лекарствени продукти при възникнала необходимост - 100 лв.

history Чл. 4. (Изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г., бр. 65 от 2000 г.) За издаване на разрешение по чл. 51, ал. 2 или по чл. 52 от закона за продажба на лекарствен продукт се събира такса в размер 15 лв. за всяка отделна партида.

history Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г., бр. 65 от 2000 г.) (1) За издаване на разрешение по чл. 55 от закона за търговия на едро с лекарствени продукти се събират следните такси:
1. на пълно разрешение - 2100 лв.;
2. на частично разрешение - 600 лв.
(2) За издаване на разрешение по чл. 59 от закона за промяна и вписване на промяната в издаденото разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти се събира такса в размер 60 лв., а за промяна на лицата по чл. 55, т. 2 от закона - 22,50 лв.
(3) За подновяване на разрешение по чл. 60, ал. 2 от закона за търговия на едро с лекарствени продукти се събират следните такси:
1. на пълно разрешение - 210 лв.;
2. на частично разрешение - 60 лв.

history Чл. 6. (1) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г., бр. 65 от 2000 г.) За издаване на разрешение по чл. 74, ал. 1 от закона за откриване на аптека се събира такса в размер 300 лв.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г., бр. 65 от 2000 г.) За издаване на разрешение по чл. 68 или 69 от закона за промяна на адреса на аптеката, на извършваните в нея дейности и на ръководителя на аптеката се събира такса в размер 30 лв.
(3) Не се събира такса за откриване на болнична аптека.
(4) (Нова - ДВ, бр. 34 от 1996 г.) Не се събира такса за откриване на общинска аптека в помещения, които са предоставени за безвъзмездно ползване на община по § 9 от преходните и заключителните разпоредби на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина.

history Чл. 7. (Изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) За издаване на дубликати на разрешения се заплаща такса 7,50 лв. за всеки дубликат.

Раздел II
(Нов - ДВ, бр. 65 от 2000 г.) ТАКСА ЗА РЕГИСТРАЦИЯ И ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА (Ново загл. - ДВ, бр. 65 от 2000 г.)

history Чл. 8. (Нов - ДВ, бр. 65 от 2000 г.) (1) За регистрация по чл. 81г от закона на дрогерия се събира такса в размер 200 лв.
(2) За промяна по чл. 81ж от закона в регистрацията на дрогерия и за вписване на промяната в удостоверението за регистрация се събира такса в размер 20 лв.

history Чл. 9. (Нов - ДВ, бр. 65 от 2000 г.) (1) За регистриране по чл. 85а от закона на пределна цена на лекарствен продукт се събират следните такси:
1. на лекарствен продукт, разрешен за употреба в страната - 400 лв.;
2. на галенови продукти, лечебни растения, лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 и 5 от закона и хомеопатични продукти - 100 лв.
(2) За промяна в регистрираната пределна цена на лекарствен продукт и за вписване на промяната се събира такса в размер 50 на сто от таксата по ал. 1.

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

history § 1. (Изм. - ДВ, бр. 65 от 2000 г.) Таксите по тази тарифа се заплащат при подаване на заявлението.

history § 2. По тази тарифа се определят и таксите за молбите, подадени преди влизане в сила на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, които на основание § 3, 5 или § 8, ал. 2 от преходните и заключителните разпоредби се решават при условията и по реда, предвидени в него.

history ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 244
на Министерския съвет от 28 май 1997 г.
за изменение и допълнение на Тарифата за таксите,
които се събират от Министерството на здравеопазването
на основание чл. 8, ал. 1 от Закона за лекарствените
средства и аптеките в хуманната медицина, приета с
Постановление № 164 на Министерския съвет от 1995 г.
(ДВ, бр. 44 от 1997 г., в сила от 3 юни 1997 г.)

history § 5. Навсякъде в тарифата числото "250" се заменя със "7500", числото "500" - с "15 000", "750" - с "22 500", "1000" - с "30 000", "2000" - с "60 000", "7000" - с "210 000", "7500" - с "222 500", "10 000" - с "300 000", "14 000" - с "420 000", "20 000" - с "600 000", "70 000" - с "2 100 000" и "140 000" - с "4 200 000".

history МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
ПОСТАНОВИ:

history ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 160
на Министерския съвет от 31 юли 2000 г.
за изменение и допълнение на Тарифата за таксите,
които се събират от Министерството на здравеопазването
на основание чл. 8, ал. 1 от Закона за лекарствените
средства и аптеките в хуманната медицина, приета с
Постановление № 164 на Министерския съвет от 1995 г.
(ДВ, бр. 65 от 8 август 2000 г.)
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
ПОСТАНОВИ:

history § 1. В наименованието думите "лекарствените средства" се заменят с "лекарствата".