ДВ. бр. 91 от 15.11.2005г.

Обн., ДВ, бр. 91 от 15 Ноември 2005 г.

 

Глава първа.
Общи положения

history Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за осигуряване на защита на лицата при медицинско облъчване.

history Чл. 2. (1) Медицинско облъчване е облъчването с йонизиращи лъчения, което се прилага при:
1. пациенти за нуждите на тяхната диагностика и/или лечение;
2. лица, които участват в програми за здравен скрининг;
3. лица, които доброволно участват в медицински изследователски програми.
(2) Медицинско облъчване се допуска и по отношение на:
1. лица, на които се извършват медико-правни процедури;
2. лица, работещи в обекти с обществено предназначение, за установяване на здравното състояние на които се изисква изследване с йонизиращи лъчения, регламентирано с наредба по чл. 34, ал. 3 от Закона за здравето.

history Чл. 3. Наредбата се прилага и при облъчването на лица, които доброволно оказват помощ на други лица в процеса на тяхното медицинско облъчване, без това да е тяхно професионално задължение.

history Чл. 4. Медицинско облъчване се прилага само когато очакваната здравна полза от облъчването за отделния индивид и ползата за обществото превишава вероятната очаквана лична вреда от облъчването.

Глава втора
ОБОСНОВАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКОТО ОБЛЪЧВАНЕ

history Чл. 5. Медицинско облъчване се прилага само в случай, че не съществуват други методи с по-малко облъчване или без прилагане на йонизиращи лъчения, с които се постигат същите диагностични или лечебни резултати, като се отчита рискът за здравето на лицето от прилагането им.

history Чл. 6. (1) Медицинско облъчване за диагностика и лечение се прилага само по медицински показания.
(2) Данните от всички рентгенови и нуклеарно-медицински изследвания се вписват в Радиационно-диагностичен паспорт съгласно приложение № 1.
(3) Радиационно-диагностичният паспорт е неразделна част от здравноосигурителната книжка на всяко лице.

history Чл. 7. Право да предписват медицинско облъчване имат лица, придобили медицинска правоспособност по специалности от професионални направления "медицина" и "стоматология".

history Чл. 8. Медицинските специалисти по чл. 7 са длъжни:
1. да издадат направление за изследване след справка в Радиационно-диагностичния паспорт и в медицинската документация на пациента за минали диагностични изследвания с йонизиращи лъчения с цел да се избегне ненужно облъчване;
2. да впишат в направлението на пациента медицинските индикации за изследване с йонизиращи лъчения;
3. да насочат пациента за изследване с придружаваща пълна медицинска документация.

history Чл. 9. (1) Медицинското облъчване се провежда от/или под ръководството на:
1. лекар с призната специалност съответно по образна диагностика, нуклеарна медицина или лъчелечение;
2. лекар със специалност, различна от посочената в т. 1, или стоматолог, които притежават професионална квалификация за прилагане на медицинско облъчване в съответната специалност, придобита в рамките на учебната програма на специалността или чрез програма за допълнителна професионална квалификация по реда на глава 4 от Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 64 от 2001 г).
(2) Лекари и други медицински специалисти, които извършват медицинско облъчване, но не отговарят на изискванията на ал. 1, работят под ръководството на лицата по ал. 1.
(3) Лицата по ал. 1 и 2 провеждат медицинско облъчване след получаване на удостоверение за правоспособност за извършване на съответните дейности с източници на йонизиращи лъчения по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия (ЗБИЯЕ).

history Чл. 10. (1) Окончателното решение за извършване на медицинското облъчване се взема от медицинските специалисти по чл. 9, ал. 1.
(2) Медицинските специалисти по ал. 1 могат да отхвърлят предписаното облъчване или да го заменят с алтернативен метод след съгласуване с лекаря, предписал облъчването.
(3) Решенията по ал. 1 и 2 се отразяват в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение.

history Чл. 11. (1) Медицинското облъчване по чл. 2, т. 1 се извършва с писменото съгласие на пациента.
(2) Лекарят или стоматологът, който провежда медицинското облъчване, е длъжен да информира пациента за радиологичната процедура и за възможната вреда от облъчването, както и за риска при отказ от процедурата.
(3) Пациентът има право да откаже на всеки етап изследването или процедурата, с изключение на случаите, когато се провежда здравен скрининг при съществуваща епидемиологична обстановка в страната или в съответния район.
(4) Съгласието за медицинско облъчване на недееспособни лица се дава от техните законни представители (родители, настойници или попечители).
(5) В случаите, когато не е възможно да се изпълнят условията по ал. 1 и 4, решението за извършване на индивидуалното облъчване се взема от лицата по чл. 9, ал. 1, като се отразява в медицинската документация на пациента и в документацията на лечебното заведение.

history Чл. 12. (1) Медицинското облъчване се извършва при спазване на медицинските стандарти по чл. 6 от Закона за лечебните заведения.
(2) Когато диагностично изследване или терапевтична процедура, свързана с медицинско облъчване, не е регламентирана в медицинския стандарт, индивидуалното облъчване може да се извърши, ако:
1. лицата по чл. 9, ал. 1 обосноват необходимостта от изследването или процедурата, отчитайки специфичната є цел и индивидуалните особености на пациента;
2. решението за прилагане на изследването или процедурата е взето от екип от специалисти, които участват при поставяне на диагнозата и/или лечението на пациента;
3. решението за извършване на облъчването е отразено писмено в медицинската документация на пациента.

history Чл. 13. Ръководителят на лечебното заведение осигурява на видно място пред кабинета:
1. информация за пациентите за провежданите диагностични изследвания и/или терапевтични процедури и за риска от облъчването;
2. предупреждение към жените, на които предстои процедура с медицинско облъчване, да информират лицата по чл. 9, ал. 1 за евентуална бременност или кърмене.

history Чл. 14. (1) Диагностични изследвания и терапевтични процедури с използване на йонизиращи лъчения на бременни жени се извършват само в случаи, когато животът и здравето им са сериозно застрашени.
(2) При предписване на медицинско облъчване на жени в репродуктивна възраст предписващият лекар или стоматолог е длъжен да се осведоми дали жената не е бременна, като впише в направлението датата на последния месечен цикъл.
(3) В спешни случаи, когато бременност не може да се изключи, предписващият диагностично изследване писмено обосновава в направлението неотложността за извършване на медицинското облъчване.
(4) Лицата по чл. 9, ал. 1 вземат окончателното решение за извършване на процедура с йонизиращи лъчения в случаите по предходните алинеи и отразяват писмено решението си в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение.
(5) При необходимост от лъчелечение на бременни жени лекарят е длъжен да получи информирано съгласие от пациентката за провеждане на лъчелечението със или без прекъсване на бременността.

history Чл. 15. (1) Медицинско облъчване на жени-кърмачки и на деца за диагностика или лечение с радиофармацевтици се извършва само в случай, че животът и здравето им са сериозно застрашени.
(2) При предписване на медицинско облъчване за диагностика или лечение с радиофармацевтици на жени в репродуктивна възраст предписващият лекар или стоматолог е длъжен да се осведоми дали жената не е кърмачка и да впише тази информация в направлението.
(3) Решението за извършване на процедура с йонизиращи лъчения в случаите по ал. 1 и 2 се отразява писмено в медицинската документация на пациента и в документацията на лечебното заведение.

history Чл. 16. (1) Лицата по чл. 3 могат да оказват помощ на малки деца и на пациенти в тежко състояние при облъчване с диагностична цел, само ако не съществува друг метод за обездвижването им.
(2) Лекарят задължително информира лицата по чл. 3 за риска от облъчването.
(3) Забранява се бременни жени и деца да оказват помощ на пациенти при медицинско облъчване.

history Чл. 17. (1) Здравен скрининг с използване на йонизиращи лъчения се провежда само в случай, че очакваният брой открити признаци, симптоми или заболявания превишава вероятния брой лъчевоиндуцирани злокачествени заболявания в изследваната група лица.
(2) Здравният скрининг по ал. 1 се извършва от медицинските специалисти по чл. 9, ал. 1, които са преминали допълнително специализирано обучение за неговото провеждане съгласно Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването.
(3) Ръководителят на програмата за скрининга съставя план-програма за неговото провеждане, която включва:
1. обосновка на скрининга, на честотата на неговото провеждане и на състава на групата лица, включени в програмата;
2. необходима апаратура за провеждане на скрининга и изискванията към нея;
3. предложения за организацията и финансовото осигуряване на скрининга.
(4) Здравен скрининг при деца с използване на йонизиращи лъчения се провежда по изключение, обосновано писмено в програмата на скрининга.
(5) Програмата за здравен скрининг с използване на йонизиращи лъчения се съгласува с Националния център по радиобиология и радиационна защита и се утвърждава от министъра на здравеопазването.

history Чл. 18. (1) Облъчването на лица с изследователска цел може да се извършва само при наличие на програма, утвърдена от комисията по медицинска етика на съответното лечебно заведение.
(2) Комисията по медицинска етика на лечебното заведение разглежда и оценява научните, медицинските и етичните аспекти на програмата и дава писмено мотивирано решение за това.
(3) В изследователска програма по ал. 1 могат да участват само лица, на които е издадено медицинско заключение от съответния лекар, че здравословното им състояние позволява да участват в програмата.
(4) Не могат да участват в изследователски програми:
1. деца, бременни жени и жени-кърмачки;
2. лица, които през последните 10 години са участвали в изследователски програми, свързани с медицинско облъчване, и ефективната доза от облъчването с изследователска цел се очаква да бъде по-висока от 10 mSv.
(5) В изследователски програми, при които се използват йонизиращи лъчения с лечебна цел, не могат да участват здрави лица.

history Чл. 19. (1) В изследователските програми с използване на йонизиращи лъчения могат да участват само лица, които са дали съгласието си за включване в програмата.
(2) Съгласието се дава лично в писмена форма и може да бъде оттеглено по всяко време на изследването.
(3) Ръководителят на програмата предоставя писмена информация на лицата по ал. 1 за целта на програмата и за възможната вреда от облъчването.

history Чл. 20. (1) При участие на здрави лица в изследователски програми с използване на йонизиращи лъчения за диагностични цели индивидуалната ефективна доза от облъчването при участието в програмата не се разрешава да надхвърля 20 mSv.
(2) При участие в програмите на лица, при които се очаква уточняване на диагнозата или лечебен ефект от медицинското облъчване, се допуска ефективната доза за пациента да надхвърли 20 mSv.

history Чл. 21. (1) Информацията за медицинското облъчване с диагностична, терапевтична, скринингова или изследователска цел се нанася в медицинската документация, която се съхранява в лечебното заведение за срок 10 години, а когато на облъчването е било подложено лице, ненавършило 18 години-до навършването на 28-годишната му възраст.
(2) При ликвидация на лечебното заведение ликвидационната комисия, назначена по реда на чл. 52 от Закона за лечебните заведения, създава условия за довършване на започнатата лечебна дейност и осигурява предаването на наличната медицинска документация от ликвидиращото се лечебно заведение на пациентите.

history Чл. 22. Медицинските специалисти по чл. 9, ал. 1 водят дневници за извършените медицински радиологични процедури.

history Чл. 23. Ръководителите на лечебните заведения регистрират и предоставят всяка година на Националния център по радиобиология и радиационна защита към Министерството на здравеопазването информация за:
1. брой на проведените рентгенови диагностични изследвания по вид, пол и възраст на лицата съгласно приложение № 2;
2. брой на проведените нуклеарномедицински диагностични изследвания по вид на изследването, пол и възраст на пациента, прилагани радиофармацевтици, въведени активности съгласно приложение № 3;
3. брой на лекуваните пациенти по вид на злокачествените тумори, методите на лъчелечението и терапевтичната доза съгласно приложение № 4.

history Чл. 24. Въз основа на получената информация Националният център по радиобиология и радиационна защита извършва ежегодна оценка на лъчевото натоварване и риска за българското население при медицинско облъчване с йонизиращи лъчения.

Глава трета
ОПТИМИЗАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОТО ОБЛЪЧВАНЕ

history ЧЛ. 25. Ръководителите на лечебните заведения и лицата по чл. 9, ал. 1 прилагат всички възможни организационни и физико-технически методи, чрез които:
1. индивидуалните стойности на дозата при диагностичните изследвания са толкова ниски, колкото е разумно достижимо за осигуряване на необходимата диагностична информация;
2. дозата в терапевтичния обем при лъчелечение да е индивидуално планирана, като се осигурява облъчването на съседните тъкани и органи да е толкова ниско, колкото е разумно достижимо с оглед на терапевтичните цели;
3. се осигурява необходимата защита за лъчечувствителните органи, когато това е възможно.

history Чл. 26. (1) Ръководителите на лечебните заведения поддържат качеството на диагностичния или терапевтичния процес и радиационната защита, като:
1. осигуряват радиологична апаратура, с която се получава достатъчна диагностична информация или терапевтичен резултат;
2. осигуряват разработването и прилагането на програма за контрол на качеството на радиологичната апаратура и на прилаганите радиофармацевтици в нуклеарната медицина;
3. организират изработването и прилагането на протоколи за провеждане на радиологичните процедури;
4. осигуряват измерването и/или оценяването на стойностите на типичната диагностична доза на пациента при рентгеновите диагностични изследвания.
(2) При провеждане на лъчелечение ръководителят на лечебното заведение осигурява медицински физик-експерт в областта на лъчелечението, който пряко участва в лечебния процес.
(3) В нуклеарномедицинската и рентгеновата диагностика ръководителят на лечебното заведение осигурява медицински физик-експерт в съответната област на разположение за координиране на дейностите по ал. 1.

history Чл. 27. (1) Медицинският физик-експерт в лъчелечението, нуклеарната медицина или рентгеновата диагностика е лице, което удовлетворява следните изисквания:
1. завършило е висше образование по специалността "Физика" и има придобита специалност в здравеопазването "Медицинска радиологична физика";
2. има най-малко три години практически опит съответно в областта на лъчелечението, нуклеарната медицина или рентгеновата диагностика;
3. притежава свидетелство, получено по програма за професионална квалификация, и което поддържа квалификацията си съгласно изискванията на глава четвърта на Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването.
(2) Професионалната квалификация на медицинския физик-експерт се придобива отделно за всяка от областите лъчелечение, нуклеарна медицина и рентгенова диагностика.
(3) Медицинският физик-експерт:
1. съветва ръководителя на лечебното заведение и лицата по чл. 9 по въпросите на радиационната защита на пациента и персонала;
2. оценява дозата на пациента при диагностични изследвания;
3. отговаря за клиничната дозиметрия, дозиметричното планиране и проверката на лъчелечебния план в лъчелечението;
4. участва в оптимизацията на медицинските радиологични процедури съвместно с лекаря, който провежда облъчването;
5. участва в разработването и прилагането на програми за контрол на качеството на радиологичната апаратура;
6. отговаря за калибрирането на радиологичната апаратура;
7. отговаря за калибрирането и метрологичния контрол на средствата за измерване;
8. участва като консултант при избора на нова радиологична апаратура;
9. участва в оценката на аварийни ситуации и други непланирани събития, свързани с медицинското облъчване.
(4) Медицинският физик-експерт може да възлага практическото изпълнение на дейностите по ал. 3 на медицински физици.
(5) Минималният брой медицински физици за дейностите по ал. 3 е посочен в приложение № 5.

history Чл. 28. (1) Всички диагностични изследвания и терапевтични процедури, свързани с медицинско облъчване, се провеждат в съответствие с протоколи, утвърдени от ръководителя на лечебното заведение.
(2) Протоколите по ал. 1 се изработват в писмена форма за всяка радиологична процедура въз основа на утвърдените медицински стандарти.
(3) Протоколът включва:
1. диагностичната или терапевтичната цел;
2. описание на метода за провеждане на изследването или процедурата с наличната радиологична апаратура;
3. оптималните технически параметри за провеждане на изследването или процедурата с наличната радиологична апаратура;
4. специфичните мерки за намаляване на облъчването в интервенционалната рентгенология, компютърната томография и лъчелечението;
5. националните референтни диагностични нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания и на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания съгласно приложение № 6;
6. стойностите на типичната диагностична доза при рентгенови изследвания или на прилаганите активности на радиофармацевтиците при нуклеарномедицински изследвания;
7. необходимите средства за индивидуална радиационна защита;
8. допълнителните мерки за намаляване на облъчването при деца.

history Чл. 29. (1) Националните референтни диагностични нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания или нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания се определят чрез национални проучвания, провеждани от Националния център по радиобиология и радиационна защита по утвърдена от министъра на здравеопазването методика при съобразяване на европейските референтни нива.
(2) Посочените в приложение № 6 национални диагностични референтни нива се актуализират от Министерството на здравеопазването най-малко веднъж на 5 години.
(3) Стойностите на типичната диагностична доза при рентгеновите диагностични изследвания се определят от медицински физик-експерт в рентгеновата диагностика:
1. след въвеждане на рентгеновата уредба в действие;
2. периодично веднъж на две години;
3. допълнително след ремонти и подмяна на елементи на уредбата, които пряко влияят на работния режим или на радиационната защита;
4. след промяна в протокола за провеждане на рентгеновото изследване.
(4) При стойности на типичната диагностична доза, превишаващи националните референтни диагностични нива, посочени в приложение № 6, ръководителят на лечебното заведение е длъжен да предприеме мерки за установяване на причините и за намаляване на облъчването при осигуряване на нужната диагностична информация.
(5) При стойности на типичната диагностична доза, значително под съответните национални референтни диагностични нива, посочени в приложение № 6, специалист по образна диагностика проверява дали получените рентгенови образи удовлетворяват диагностичните изисквания за качество на съответното изследване съобразно Наредба № 22 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Образна диагностика" (ДВ, бр. 76 от 2004 г.).
(6) Резултатите от действията по ал. 3, 4 и 5 се отразяват писмено в констативен протокол, който се съхранява в документацията на заведението и се представя на контролните органи при поискване.

history Чл. 30. (1) При необходимост от медицинско облъчване на бременни жени лицата по чл. 9:
1. прилагат всички методи за намаляване на дозата на зародиша или плода, като при необходимост се консултират с медицинския физик-експерт;
2. при всички случаи, когато това е практически осъществимо, осигуряват защита на областта на корема и таза.
(2) По преценка на лицата по чл. 9, ал. 1 медицинският физик-експерт изчислява очакваната или получената доза за зародиша или плода, като резултатите се отразяват писмено в медицинската документация.

history Чл. 31. (1) Диагностиката и/или лечението с методите на нуклеарната медицина при деца и при пациенти с нарушена функция на изследвания орган се провеждат с подходящи радиофармацевтици и с активности, съобразени с особеностите на пациента.
(2) Специалистът, извършил изследването или лечението с радиофармацевтици, препоръчва на жената-кърмачка временно преустановяване на кърменето в зависимост от вида и активността на приложения радиофармацевтик.
(3) При диагностика или лечение с методите на нуклеарната медицина лицата по чл. 9, ал. 1 предоставят на пациента преди напускане на лечебното заведение писмени инструкции за поведение съгласно приложение № 7. В случаите, при които пациентът е недееспособен, инструкциите се предоставят на неговия законен представител (родител, настойник или попечител).

history Чл. 32. За намаляване на облъчването на лицата по чл. 3 се прилагат следните мерки:
1. предварителен инструктаж за поведение по време на изследването;
2. използване на индивидуални защитни средства;
3. недопускане попадането им в прекия сноп на лъчението.

history Чл. 33. (1) Ръководителят на лечебното заведение следи да не се допуска:
1. инцидентно или непланирано облъчване на пациенти при диагностични изследвания или терапевтични процедури поради техническа неизправност на използваната радиологична апаратура или поради неспазване на утвърдените протоколи по чл. 28;
2. облъчване на лица, които не са пряко свързани с извършваната медицинска процедура.
(2) Всеки обект с източник на йонизиращи лъчения за медицински цели има инструкция за действие на персонала в случаите по ал. 1, т. 1.

history Чл. 34. (1) Ръководителят на лечебното заведение разглежда всеки случай на облъчване по чл. 33, ал. 1.
(2) При техническа неизправност на използваната апаратура ръководителят на лечебното заведение спира временно от експлоатация апаратурата до отстраняване на причината.
(3) В случай на облъчване по чл. 33, ал. 1 медицинският физик-експерт оценява дозaта, получена от облъчените лица, и представя резултатите в писмен вид на ръководителя на лечебното заведение.
(4) Резултатите по ал. 3 се отразяват в Радиационнодиагностичния паспорт на лицето.
(5) В случаите на повишено облъчване по чл. 33, ал. 1 ръководителят на лечебното заведение осигурява специализиран медицински преглед на облъчените лица в Националния център по радиобиология и радиационна защита за установяване на възможни неблагоприятни ефекти върху здравето.
(6) Ръководителят на лечебното заведение писмено уведомява Министерството на здравеопазването за случаите на облъчване по чл. 33, ал. 1.

history Чл. 35. (1) Ръководителят на лечебното заведение осигурява един път на две години оценка на качеството на дейностите в лъчелечението, нуклеарната медицина и рентгеновата диагностика от комисия, включваща хабилитирано лице от съответната медицинска специалност и медицински физик-експерт, които не са в трудовоправни отношения с лечебното заведение.
(2) Оценката на качеството по ал. 1 включва проверка за изпълнение на изискванията на тази наредба.

Глава четвърта
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ РАДИОЛОГИЧНАТА АПАРАТУРА

history Чл. 36. (1) Радиологичната апаратура, която се използва, отговаря на физико-техническите изисквания, посочени в:
1. приложения № 8 за диагностичните рентгенови уредби;
2. приложение № 9 за нуклеарномедицинската апаратура и радиофармацевтиците;
3. приложение № 10 за уредбите за лъчелечение.
(2) В нуклеарномедицинската диагностика се използват планарни гама-камери с компютърна система със софтуер за регистриране и обработване на диагностичната информация и архивираща система за проведените изследвания.
(3) Уредбите за рентгенова скопия са съоръжени със:
1. устройство за електронно усилване на образа и телевизионна система;
2. устройство за прекъсване на излъчването на рентгенови лъчи при отпускане на педала/бутона от оператора;
3. устройство за автоматично регулиране на яркостта чрез ограничаване на мощността на дозата.
(4) Флуорографските рентгенови уредби имат електронно усилване на образа или дигитална детекторна система.
(5) Стационарните уредби за рентгенова графия трябва да имат устройство за автоматично прекъсване на излъчването от рентгеновата тръба при достигане на зададена стойност на дозата върху преобразувателя на образа.
(6) Уредбите за рентгенова скопия и стационарните уредби за рентгенова графия, без тези за мамография и за зъбни снимки, трябва да имат средство за измерване на дозата на пациента при облъчването.
(7) За изследване и лечение на деца се използва радиологична апаратура, съобразена с особеностите на детския организъм.

history Чл. 37. (1) Ръководителят на лечебното заведение организира техническа поддръжка и ремонт на използваната радиологична апаратура от лица, които имат съответната квалификация и техническа екипировка, и в случай, че не са в трудовоправни отношения с лечебното заведение, притежават лицензия за извършване на тази дейност, издадена по реда на ЗБИЯЕ.
(2) Лицата, извършващи техническа поддръжка и ремонт:
1. осигуряват работата на апаратурата съгласно указанията на производителя;
2. извършват периодични технически ревизии и профилактика на апаратурата с минимална периодичност 6 месеца или друга, ако е изрично предписана от производителя;
3. отстраняват повреди или отклонения на параметрите от критериите за клинично използване съгласно приложения № 8, 9 и 10.
(3) Дейностите по техническа поддръжка и ремонт и сроковете за отстраняване на повреди и отклонения се договарят писмено между ръководителя на лечебното заведение и лицата, извършващи техническа поддръжка и ремонт.

history Чл. 38. (1) Ръководителят на лечебното заведение при доставка на нова радиологична апаратура изисква от доставчика:
1. документация с основни технически параметри на апаратурата и/или нейните компоненти;
2. документация за работа с апаратурата и/или нейните компоненти;
3. декларация за съответствие съгласно Закона за техническите изисквания към продуктите;
4. документ за одобряване на типа на компонентите на апаратурата, за които това се изисква от Закона за измерванията.
(2) Лицата, извършващи смяна на основни компоненти на работеща апаратура, монтаж на употребявана апаратура след преместването є на друго място, включително при внос от чужбина на използвана апаратура, осигуряват техническа спецификация за направените промени.
(3) Доставчикът на апаратурата и лицата по ал. 2 осигуряват инструкция на български език за работа с апаратурата и програма на приемното изпитване на апаратурата след нейното инсталиране.

history Чл. 39. (1) Лицата, извършващи монтаж на радиологична апаратура, провеждат предварително приемно изпитване за проверка на съответствието на инсталираната апаратура с техническата спецификация.
(2) Приемното изпитване се извършва по методика на производителя на апаратурата и със средства за измерване по спецификация на производителя или еквивалентни на тях.
(3) Резултатите от приемното изпитване се отразяват в протокол, издаден от физическото или юридическото лице, извършващо изпитването. Протоколът се съхранява в документацията на лечебното заведение и се предоставя на контролните органи при поискване.

history Чл. 40. (1) След предварителното приемно изпитване се провежда пусково изпитване за проверка на съответствието с изискванията от приложения № 8, 9 и 10 и за получаване на базови стойности на физико-техническите параметри, необходими за сравняване с резултатите от последващите периодични изпитвания.
(2) Пусковите изпитвания се осигуряват от ръководителя на лечебното заведение в присъствие на лицето, извършило монтажа.
(3) Пусковите изпитвания се извършват от медицински физик-експерт по чл. 27.
(4) Лицата, които не са в трудовоправни отношения с лечебното заведение, могат да извършват пусковите изпитвания, ако притежават лицензия за измервания с цел контрол на качеството на съответния тип апаратура, издадена по реда на ЗБИЯЕ, при спазване изискването по ал. 3.
(5) Физически и юридически лица, извършващи дейности по доставка, монтаж, техническа поддръжка и ремонт на радиологична апаратура, не могат да извършват дейностите по ал. 1.
(6) Извършващият пусковото изпитване вписва резултатите в протокол, включващ:
1. наименование на обекта-лечебно заведение, отделение, кабинет;
2. идентификационни данни за проверяваната апаратура, включително производител и серийни номера на основните компоненти;
3. данни за използваните средства за измерване, включително серийни номера;
4. списък на направените измервания с получените резултати;
5. направени констатации и препоръки;
6. дата, място, име и подпис на извършилия изпитването.
(7) Протоколът по ал. 6 се представя на ръководителя на лечебното заведение, съхранява се в документацията на заведението и се предоставя на контролните органи при поискване.
(8) При установяване на отклонения на параметрите от допустимите нива съгласно приложения № 8, 9 и 10 извършващите монтажа осъществяват необходимите настройки и пусковото изпитване се повтаря.

history Чл. 41. (1) Приемането на апаратурата и подписването на приемно-предавателен протокол между ръководителя на лечебното заведение и доставчика се извършват само при изпълнение на физико-техническите изисквания от приложения № 8, 9 и 10 и при наличието на протоколите по чл. 39, ал. 3 и чл. 40, ал. 6.
(2) Документите по ал. 1 се представят на комисията за въвеждане в експлоатация на обекта по чл. 58, ал. 2 ЗБИЯЕ.

history Чл. 42. (1) По време на клиничната експлоатация на апаратурата се провеждат последващи периодични изпитвания за поддържане на качеството на апаратурата.
(2) Последващите периодични изпитвания се провеждат по програма за контрол на качеството, съставена от медицинския физик-експерт по чл. 27, съгласно приложения № 8, 9 и 10, която включва:
1. списък на проверяваните параметри на апаратурата;
2. периодичността на изпитванията;
3. специалистите, извършващи всяко изпитване;
4. методиката за изпитването и използваните средства за измерване;
5. критериите за оценка на резултатите.
(3) Стойностите на физико-техническите параметри, получени при периодичните изпитвания, се сравняват с базовите стойности от пусковите изпитвания по чл. 40.
(4) Всяко периодично изпитване се документира с протокол, съдържащ елементите на протокола по чл. 40, ал. 6, и заключение относно възможността за клинично използване и необходимите действия и срокове за намеса.
(5) При установяване на отклонения на параметрите от границите за безопасна работа съгласно приложения № 8, 9 и 10 медицинският физик-експерт дава писмено заключение за спиране от експлоатация на апаратурата до отстраняването им и информира контролните държавни органи.
(6) При установяване на отклонения на параметрите от границите на нормална работа съгласно приложения № 8, 9 и 10 провелият измерването дава в протокола писмено заключение за отстраняване на отклонението в срок до 3 месеца.
(7) Ръководителят на лечебното заведение е длъжен в указаните срокове да приведе параметрите на радиологичната апаратура в допустимите граници.
(8) След привеждането на параметрите на радиологичната апаратура в допустимите граници ръководителят на лечебното заведение осигурява повторно изпитване за проверка на съответствието с изискванията на приложения № 8, 9 и 10.
(9) Протоколите от периодичните изпитвания се съхраняват в документацията на лечебното заведение и се предоставят на контролните органи при поискване.

history Чл. 43. (1) Извънпланово изпитване на радиологичната апаратура се провежда след:
1. ремонти и подмяна на елементи на апаратурата, които пряко влияят върху режима на работа или върху радиационната защита;
2. при установени технически неизправности или проблеми при работа с апаратурата;
3. когато апаратурата не е използвана повече от 6 месеца.
(2) Извънплановите изпитвания се провеждат по изискванията на чл. 40.

history Чл. 44. При включване на радиологична апаратура в програма за здравен скрининг ръководителят на лечебното заведение осигурява:
1. пусково изпитване за съответствие с изискванията на скрининговата програма;
2. допълване на програмата за контрол на качеството по чл. 42, ал. 2 с изисквания към радиологичната апаратура за скрининг.

ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

history § 1. По смисъла на тази наредба:
1. "Базова стойност на измервана величина" e стойността на измервана величина, получена при пусковото изпитване на радиологична апаратура, с която се сравняват резултатите от последващите периодични изпитвания.
2. "Доза на пациента" е общ термин за дозиметрична величина, характеризираща облъчването на пациента при диагностично изследване или терапевтична процедура, която се специфицира в зависимост от вида на процедурата и целта на дозиметричната оценка.
3. "Контрол на качеството" е система от дейности по изготвяне на процедури и тяхното реализиране, които се провеждат с цел поддържане или подобряване на качеството на диагностичния и терапевтичния процес и осигуряване на радиационната защита. Включва дозиметричния контрол (мониторинг) и оценяването и поддържането в изискваните граници на физико-техническите параметри на радиологичната апаратура, които могат да бъдат дефинирани, измерени и контролирани.
4. "Лична вреда" са клинично установими вредни ефекти от облъчването на отделно лице с йонизиращи лъчения при медицински процедури, които се проявяват непосредствено след облъчването или с определена вероятност след различен период от време у лицето или неговото потомство.
5. "Медицинска радиологична процедура" е всяко медицинско изследване или медицинска процедура с използване на йонизиращи лъчения.
6. "Медицински физик" е лице с магистърска степен по медицинска физика или придобита специалност в здравеопазването "Медицинска радиологична физика".
7. "Национални референтни диагностични нива" са препоръчителни нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания, или нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания, за типични изследвания за групи от пациенти със стандартни размери, или за стандартни фантоми, които се отнасят за широко разпространени типове радиологични уредби. Очаква се тези нива да не бъдат превишавани при прилагане на добра радиологична практика.
8. "Оптимизация" е всяка дейност, която при медицинското облъчване с диагностична цел осигурява постоянство на диагностичната информация, при минимално разумно облъчване на пациента, като се вземат предвид и икономическите и социалните фактори, а при медицинското облъчване с лечебна цел осигурява реализирането на лечебната доза в терапевтичния обем при минимално разумно достижимо облъчване на органите и тъканите извън този обем. Включва избора на апаратура, практическите аспекти на радиологичната процедура, осигуряването на качеството, включително контрола на качеството, и оценката на дозата на пациента.
9. "Осигуряване на качеството"са всички планирани и системни действия, необходими да осигурят достатъчна сигурност, че дадена структура, система, компонента или процедура работят задоволително в съответствие с приетите стандарти.
10. "Оценка на качеството" е системен преглед на медицинската радиологична практика с цел повишаване на качеството и грижите за пациента, при който радиологичните процедури и резултатите от тях се сравняват с приетите медицински стандарти по образна диагностика, нуклеарна медицина и лъчелечение и при отклонения от тях се правят препоръки за промени или за въвеждане на нови методи в практиката.
11. "Радиологична апаратура" е обобщено понятие за апарат, уредба или части от уредба, които се използват за провеждане на медицинска радиологична процедура.
12. "Радиофармацевтик" e химично съединение, в което един от химичните елементи участва със свой радиоактивен изотоп и което се използва за диагностика и лечение в нуклеарната медицина.
13. "Типична диагностична доза" е стойност на дозата на пациента за определен вид рентгеново изследване, проведено с конкретна рентгенова уредба, определена за пациенти със стандартни размери или за стандартен фантом по методика, позволяваща сравняване с националните референтни диагностични нива.

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

history § 2. Наредбата се приема на основание чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето.

history § 3. (1) Ръководителите на лечебните заведения осигуряват провеждането на пускови изпитвания на използваната радиологична апаратура по изискванията на чл. 40 в срок до две години от влизането в сила на наредбата.
(2) Радиологична апаратура, която не отговаря на изискванията за безопасност по колона 5 от приложения № 8, 9 и 10 към чл. 36, ал. 1, се извежда от експлоатация.

history § 4. В срок до 5 години от влизането в сила на наредбата ръководителите на лечебните заведения привеждат използваната радиологична апаратура в съответствие с изискванията на чл. 36.

history § 5. (1) Лица, които към момента на влизането в сила на наредбата имат над 15 години трудов стаж като медицински физици в отделения на лечебни заведения, извършващи медицински радиологични процедури, могат да продължат да работят като "медицински физик" по смисъла на тази наредба.
(2) Лица, които към момента на влизането в сила на наредбата имат под 15 години трудов стаж като медицински физици в отделения на лечебни заведения, извършващи медицински радиологични процедури, са длъжни в срок до 5 години от влизането в сила на наредбата да придобият магистърска степен по медицинска физика или специалност в здравеопазването "Медицинска радиологична физика".

history § 6. В срок до 3 години от влизането в сила на наредбата дейностите по чл. 27, ал. 3 по изключение могат да се извършват от медицински физици без специалност в здравеопазването "Медицинска радиологична физика" при спазване на изискванията по чл. 27, ал. 1, т. 2 и 3.

history § 7. В срок до две години от влизането в сила на наредбата медицинските специалисти, които не отговарят на изискванията по чл. 9, ал. 1, т. 2 и извършват медицинско облъчване, преминават допълнително специализирано обучение.

history

history Радиационнодиагностичен паспорт
Име, презиме, фамилия......................................................................
ЕГН.............................
1. Рентгенова диагностика

Дата

Вид изследване / проекция/

Лечебно заведение

Лекар

Параметри на изследването

Произведение доза-площ при графия и скопия , cGy . cm 2

Име

Подпис и печат

kV

mA

mA.s

s

Разстояние фокус- филм

Размер на филма

Дебелина на среза и брой срезове при компютърна томография

2. Нуклеарномедицинска диагностика

Дата	Тип/вид изследване	Лечебно заведение	Лекар		Параметри на изследването
Име	Подпис и печат	Изследван орган	Тип	Детектираща апаратура	Радиофарма-цевтик	Активност , MBq

history Приложение № 2

history Проведени рентгенови диагностични изследвания
Лечебно заведение:...................................
Град........................................................

history

Позиция № и вид на изследването (от 1 до 32, изброени под таблицата)

Брой (хиляди)

Относителен дял

Разпределение по възрастови групи

Разпределение по пол

0 - 17 г.

18 - 45 г.

Над 45 г.

Мъже

Жени

Брой (хиляди)

Относителен дял

Брой (хиляди)

Относителен дял

Брой (хиляди)

Относителен дял

Брой (хиляди)

Относителен дял

Брой (хиляди)

Относителен дял

1

2

3

...

history Приложение № 3

history Проведени диагностични нуклеарномедицински изследвания
Лечебно заведение:...................................
Град.......................................................

history

Позиция № (от 1 до 8, изброени под таблицата)

Диагностициран орган (изброени под таблицата)

Тип на процедурата

Тип на апара турата

Радиофарма цевтик

Възраст и брой на пациентите; въведена активност А

0 - 1 г.

2 - 5 г.

6 - 10 г.

11 - 15 г.

16 - 40 г.

над 40 г.

Активност, MBq

Брой

Активност, MBq

Брой

Активност, MBq

Брой

Активност, MBq

Брой

Активност, MBq

Брой мъже / жени

Активност, MBq

Брой мъже / жени

1

2

....

Диагностицирани органи:
1. кости
2. мозък
3. сърце
4. бял дроб
5. щитовидна жлеза
6. бъбреци
7. други
8. общ брой изследвания
Дата: ....................................
Изготвил: ................................/име и подпис/
Зав. отделение:........................./име и подпис/

history Приложение № 4

history Проведени лъчетерапевтични процедури

history Лечебно заведение:...................................
Град..................................................

history

Брой пациенти

Категория заболяване

Облъчван орган (мишена)

Огнищна доза / активност, MBq , за радиофармацевтици

Метод на лечение

Разпределение по възрастови групи (брой в хиляди)

Разпределение по пол

телетерапия

брахитерапия

метаболитна терапия

мъже

жени

0-15 г.

16-40 г.

над 40 г.

0-15 г.

16-40 г.

над 40 г.

0-15 г.

16-40 г.

над 40 г.

Дата: ....................................
Изготвил: ................................/име и подпис/
Зав. отделение:........................./име и подпис/

history Приложение № 5

history Минимален брой медицински физици за дейностите по осигуряване на качеството и радиационната защита в лъчелечението, нуклеарната медицина и рентгеновата диагностика
Минималният брой медицински физици се определя, като еквивалентният пълен щат (ЕПЩ) за всеки вид уредби и вид/брой процедури се умножи съответно по броя на уредбите и процедурите и резултатите се сумират. Посоченият щат в таблици 1, 2 и 3 не включва дейностите от таблица 4, както и ремонтно-сервизното обслужване на уредбите и поддръжката на компютърните мрежи.
Таблица 1. Минимален брой медицински физици в лъчелечението*

Вид уредба/процедури

ЕПЩ

1. Медицински ускорител за електрони и фотони с различна енергия 2 . Медицински ускорител за електрони и фотони с една енергия 3. Телегаматерапевтична уредба 4. Рентгенова терапевтична уредба 5. Уредба за брахитерапия с дистанционно посленатоварване 6. Брахитерапия с ръчно посленатоварване 7. Рентгенов симулатор 8. Компютърна планираща система 9. Планиране на лъчелечение за 100 пациенти за една година (нови и с променен план и/или метод за лъчелечение)

0,9 0,7 0,5 0,3 0,4 0,3 0,3 0,4 0,2

* Броят на медицинските физици на постоянен щат в звената за лъчелечение задължително трябва да бъде най-малко двама, от които поне единият е експерт в лъчелечението. Ако определеният с помощта на таблицата ЕПЩ е нецяло число, минималният брой физици се определя чрез закръгляване към най-близкото по-голямо цяло число.
Таблица 2. Минимален брой медицински физици в нуклеарната медицина**

Вид уредба/процедури	ЕПЩ
1. Гама-камера 2. Друг тип уредба за функционална или топографска радионуклидна диагностика 3. 1000 динамични или SPECT изследвания за една година 4. 100 нови пациенти за метаболитна брахитерапия за една година	0,5 0,05 0,1 0,3

** В звената за нуклеарна медицина задължително трябва да има на постоянен щат най-малко един медицински физик. Ако се използват и друг тип уредби (PET, циклотрон, целотелесен брояч и др.), броят на медицинските физици трябва да се увеличи.
Таблица 3. Минимален брой медицински физици в рентгеновата диагностика***

Вид уредба

ЕПЩ

1. Компютър-томографска уредба 2. Ангиографска уредба 3. Стационарна уредба за скопия и графия 4. Стационарна или мобилна уредба или работен пост за рентгенова скопия 5. Стационарен пост за рентгенова графия 6. Мамографска уредба 7. Мобилна уредба за рентгенова графия 8. Дентална уредба за секторни или панорамни снимки 9. Проявителна машина или лазерен дигитайзер 10. Работна станция от система за архивиране и комуникация на образите ( PACS )

0,1 0 0,1 0 0,1 0 0,08 0,08 0,08 0,05 0,05 0,05 0,1 0

*** В лечебните заведения с 20 или повече работни поста трябва да има на постоянен щат най-малко един медицински физик. Лечебните заведения с по-малко от 20 работни поста трябва да ползват задължително услугите на външен медицински физик. В отделения, извършващи интервенционални и/или инвазивни процедури; в отделения към специализирани детски клиники или при участие в национална мамографска скринингова програма, трябва да има осигурена системна консултация от медицински физик-експерт.
Таблица 4. Допълнителен брой медицински физици за други задачи, свързани с източниците на йонизиращи лъчения

Вид дейност

ЕПЩ

1. Радиационна защита (дозиметричен и радиометричен контрол) - за 100 лица от персонала 2. Научно-изследователска работа 3. Учебна Преподавателска работа - 200 учебни часа в година Ръководство на 1 обучаващ се на база медицински физик Ръководство на 1 докторант Ръководство на дипломант 4. Консултантска дейност по радиационна защита 5. Констултантска дейност по избор и експлоатация на радиологична апаратура

0,30 1,0 1,0 експерт 0, 1 експерт 0, 1 експерт 0,05 0,2 0,1 e ксперт

history Приложение № 6

history Национални референтни диагностични нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания и на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания
Таблица 5. Национални референтни диагностични нива на входяща повърхностна доза
при една рентгенография за стандартен възрастен пациент

Вид рентгенография/проекция	Входяща повърхностна доза, * mGy
Торакс - бял дроб и сърце ( PA ) Торакс - бял дроб и сърце ( Lat ) Лумбални прешлени ( AP ) Лумбални прешлени ( Lat ) Лумбосакрална връзка ( LSJ ) Таз ( AP ) Череп ( PA ) Череп ( Lat ) Отделителна система - преди и след контрастиране ( AP ) Мамография ( CC ) Мамография ( MLO )	0 ,9 1 , 5 10 30 40 10 5 3 10 1 3 ** 1 3 **
* Измерена върху кожата на пациента по централния рентгенов лъч с включено обратно разсейване. ** Отнася се за величината входяща въздушна керма без обратното разсейване, и змерена със стандартен фантом от PMMA с дебелина 45 mm , при наличие на противодифузионна решетка и при осигурена оптична плътност на филма 1,2 OD над воала.

Таблица 6. Национални референтни диагностични нива на компютъртомографски дозов
индекс за единичен срез и на произведение доза-дължина за цялостно изследване
при компютърна томография за стандартен възрастен пациент

Изследвана област	Компютъртомографски дозов индекс за единичен срез*, mGy	Произведение доза-дължина за облъчената област, mGy . cm
Глава Торакс Корем Таз	6 0 3 0 3 5 35	1050 650 780 570
* Стойностите са за претегления компютъртомографски дозов индекс, получен по формулата CTDI w = 1/3. CTDI 100, c +2/3. CTDI 100, p , където CTDI 100, c и CTDI 100, р са стойностите, измерени с йонизационна камера с дължина 10 cm , съответно в центъра и в периферията на стандартен компютъртомографски фантом на тяло с диаметър 320 mm и на глава с диаметър 160 mm .

Таблица 7. Национални референтни диагностични нива на активност на въведения
радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания

Вид на радиофармецевтика	Вид изследване	Активност, MBq на определена телесна маса
І . Радиофармацевтици с 99m Tc -
99 m Tc-MDP 99 m Tc-MAG 3 , (EC) 99 m Tc - DTPA 99 m Tc - DMSA 99 m Tc - MIBI ( tetrofosmin ) 99 m Tc-MIBI 99 m Tc-MAA 99 m Tc- сулфо-колоид 99 m Tc- пертехнетат 99 m Tc- пертехнетат	Сцинтиграфия на кости и стави Динамична бъбречна сцинтиграфия Динамична бъбречна сцинтиграфия Статична бъбречна сцинтиграфия Миокардна перфузионна сцинтиграфия Туморотропна сцинтиграфия Белодробна перфузионна сцинтиграфия Сцинтиграфия на черен дроб Сцинтиграфия на щитовидна жлеза Сцинтиграфия на слюнчести жлези	(370- 740 ) / 70 kg 74- 185 74-185 120-150 560-740 (370- 740 ) / 70 kg (111-222) / 70 kg 111- 185 74 / 70 kg 37
II. Радиофармацевтици с 131 I
131 I- хипуран 131 I- натриев йодид 131 I- натриев йодид	Изотопна нефрограма и определяне на остатъчна урина Сцинтиграфия на щитовидна жлеза Сцинтиграфия на щитовидна жлеза след тиреоидектомия (при карцином на щитовидната жлеза)	1 1,8-3,7 74 -370

history Приложение № 7

history (наименование на лечебното заведение, адрес, телефон)
ПИСМЕНА ИНСТРУКЦИЯ
за поведение на пациента след проведено изследване с открити радиофармацевтични вещества
Уважаеми г-жо / г-н , ЕГН ,
Вие бяхте изследван с радиофармацевтика с активност
с цел
При обичайните прилагани активности при изследванията те не представляват опасност за здравето Ви и Вие можете да извършвате дневните си задължения, както сте го правили и преди.
Независимо от това, че изследването се провежда в амбулаторни условия, след прекратяването му във Вашето тяло все още остава малко количество радиоактивно вещество, което излъчва в малка степен лъчение. С течение на времето това радиоактивно вещество се разпада и се отделя от организма Ви. Този процес приключва в рамките на няколко дни.
За предпазване на Вашите близки или на други лица Ви молим поне в течение на едно денонощие да спазвате следните предпазни мерки:
1. Избягвайте непосредствения контакт с други хора, особено с бременни жени или малки деца.
2. Погрижете се за прилежно измиване на ползваната от Вас тоалетна, тъй като някои екскременти, особено урината, могат да съдържат радиоактивни вещества.
3. Спазвайте точно дадените инструкции от лекуващия Ви лекар, като при нужда се обръщайте към него за допълнителна информация.
4. Ако сте провели лечение с радиоактивни вещества, ще получите допълнителна лична инструкция от лекуващия Ви лекар.
Вашият лекуващ лекар е д-р За контакт: тел.
Дата
Лекуващ лекар: (подпис)

history (наименование на лечебното заведение, адрес, телефон)
ПИСМЕНА ИНСТРУКЦИЯ
за поведение на пациента след проведено лечение с радиоактивен йод
Уважаеми г-жо / г-н , ЕГН ,
Вие бяхте лекуван с радиофармацевтика с активност
с цел
Основни елементи на инструкцията:
1. Цел на провеждащото се лечение
2. Изход от провеждащото се лечение
3. Мерки за подготовка на пациента за предстоящото лечение
4. Правила за радиационна защита след лечението и изписването на пациента
Вашият лекуващ лекар е д-р За контакт: тел.
Дата
Лекуващ лекар: (подпис)

(наименование на лечебното заведение, адрес, телефон)
КОНСТАТИВЕН ПРОТОКОЛ
за регистрираната мощност на дозата при изписване след проведено лечение с радиоактивен йод
На (дата) на г-жа/г-н , ЕГН ,
ИЗ № , адрес , бе приложено лечение с радиофармацевтика с активност
При изписването на (дата) е регистрирана мощност на дозата на 1 метър от тялото на пациента ................. mSv.h-1.
Измерените стойности съответстват на нормативните изисквания.
Медицински физик-експерт на лечебното заведение:
(име)
За контакт: тел.
Дата
Лекуващ лекар: (подпис)

history Приложение № 8

history Физико-технически изисквания и програма за контрол на качеството на диагностичните рентгенови уредби
Таблица 8. Основни изпитвания на уредбите за рентгенография (без мамография и стоматологична рентгенография)

Контролиран параметър	Степен на компетентност*	Минимална честота на контролиране	Граници на нормална работа	Граници на безопасна работа	Забележка
1	2	3	4	5	6
1. Рентгенов източник
1.1. Точност на анодното напрежение U	1	веднъж годишно	Отклонение на измерената стойност от зададената: до ± 6% при U <100 kV и до ± 6 к V при U =""> 100 kV .	Отклонение на измерената стойност от зададената до 15 %.	Измерва се средната пикова стойност на напрежението по неинвазивен метод с уред, поставен в лъчевия сноп
1.2. Повторяемост на анодното напрежение U	1	веднъж годишно	Отклонение до ± 5% на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия		При пусковото изпитване -за ниска, средна и висока стойности на U ; ежегодно - за средна стойност на U , например 70 или 80 kV
1.3. Обща филтрация на рентгеновото лъчение	1	веднъж годишно		По-голяма от 2,5 mm алуминиев еквивалент при U > 70 kV	Оценява се чрез измерване на слоя на полуотслабване на рентг. лъчение при 70 kV или 80 kV
1.4. Време на експонация t - точност на таймера	1	веднъж годишно	Отклонение на измерената стойност от зададената до ± 10% за t > 100 ms	Отклонение на измерената стойност от зададената до ± 50% за t ? 1 s и ± 25 % за t > 1 s
1.5. Лъчев дебит - големина	1	веднъж годишно	-	> 25 m Gy ( mA . s ) -1 на 1 m от фокуса при действителна стойност на U = 80 kV	Лъчевият дебит се измерва при типично за уредбата качество на рентгеновото лъчение, напр. при анодно напрежение 80 kV и обща филтрация 3 mm Al
1.6. Лъчев дебит - възпроизводимост във времето	1	веднъж на 6 месеца	Разлика до 20% от базовата стойност	Разлика до 50% от базовата стойност
1.7. Лъчев дебит - повторяемост при еднакви условия на измерване	1	веднъж годишно	Отклонение до ± 15 % на всяка измерена стойност от средната при най-малко 3 измервания при повторяеми условия	Отклонение до ± 30% на всяка измерена стойност от средната при най-малко 3 измервания при повторяеми условия
1.8. Лъчев дебит - повторяемост при изменение на анодния ток I и/ или количеството електричество I . t	1	веднъж годишно	Отклонение до ± 15% на всяка измерена стойност от средната при измервания, направени при постоянна стойност на напрежението и при различни стойности на I ( mA ) и/или I . t ( mA . s )
1.9 . Лъчев дебит - изменение с анодното напрежение U	1	веднъж годишно	Зависимост на лъчевия дебит от U ( kV ) , описвана от степенна функция със степенен показател 1,7 ? 2,5.		Измерва се в работния диапазон от стойности на анодното напрежение
1.10 . Ефективен размер на оптичния фокус	1	веднъж годишно	Не се предлага гранична стойност, но изменение с 50 % от базовата стойност е индикатор за износване на рентгеновата тръба.		Измерва се с тестов обект-звезда при възпроизводими условия
2. Лъчезащита на рентгеновата тръба	1	при смяна на тръба, кожух или бленд. Устройство		Доза до 1 mGy за 1 h на 1 m от фокуса п р и затворен изход на работния сноп	При указаните от производителя максимални експонационни данни за непрекъсната работа
1	2	3	4	5	6
3. Блендиращо устройство
3.1 . Съвпадение на светлинния визьор и лъчевото поле	1, 2	веднъж на 3 месеца	Разликата между границите на лъчевото поле и светл. поле за всяка от четирите страни да е ? ± 1% от разстоянието от фокуса до равнината на св. поле	Сумата от отклоненията между границите на лъчевото и светлинното полета по всяка от двете главни оси да е ? 3% от разстоянието от фокуса до равнината на св. поле
3.2 . Центриране на светлинния визьор и лъчевото поле	1, 2	веднъж на 3 месеца	Разстоянието между образа на кръста на светлинния визьор и центъра на лъчевото поле да е ? 1% от разстоянието фокус-филм
3.3 . Съвпадение на кръста на светлинния визьор с центъра на касетата в касетоносача	1, 2	веднъж на 3 месеца	Разстоянието между образа на кръста на светлинния визьор и центъра на филма да е ? 1% от разстоянието фокус-филм
3.4 . Ортогоналност на централния рентгенов лъч и филма	1	веднъж годишно	? ± 1,5 0 ъгъл между централния рентгенов лъч и перпендикуляра към филма
3.5 . Точност на автоматичната блендираща система	1	веднъж годишно	Разликата между границите на лъчевото поле и на филма за всяка от четирите страни да е ? ± 2% от разстоянието фокус-филм		При наличие на автоматично блендиране
3.6. О граничаване на работния сноп	1, 2	веднъж на 6 месеца		Блендиращото устройство да позволява ограничаване на работния сноп до най-малкия използван формат рентгенова касета при всички използвани разстояния фокус-филм	Следи се по време на рутинната работа
4. П ротиводифузионна решетка
4.1. Н аличие на дефекти на решетката	1	веднъж на 6 месеца		Липса на нехомогенности в оптичната плътност върху рентгенография на решетката, наблюдавана с негативоскоп от 1 m .	Рентгенографира се поставена върху рентген. касета при 50 kV
2	ежедневно	Липса на визуално наблюдавани дефекти върху клиничните рентгенографии		Следи се по време на рутинната работа
4.2. Движение на решетката	1	веднъж на 6 месеца	Липса на нехомогенности в оптичната плътност върху рентгенография, направена при най-кратката използвана в практиката експонация		При движеща се решетка
2	ежедневно		Образите на ламелите не се визуализират върху рентгенографиите	Следи се по време на рутинната работа
5. Е кспонацион е н а втомат (експономат)
5.1. О граничаване на експонацията	1	пусково		Максимална възможна стойност на количеството електричество до 600 mA . s и на времето на експонация при единична експонация до 6 s	Не се отнася за рентгеноскопия и томография
5.2. Настройка на експономата		веднъж годишно	Оптичната плътност да е 1,1 ? 1,4 OD с воала.	Оптичната плътност да е 0,5 ? 2,0 OD с воала.	Измерва се с фантом от вода, PMMA или друго тъканно еквивалентно вещество с дебелина 20 cm при напрежение 76 - 81 kV .
5.3. П овторяемост на оптичната плътност OD при избор на различни доминанти на експономата	1	веднъж годишно	Разлика до ± 0,3 OD между всяка стойност на OD и средната О D на филмите, експонирани с избор на различна доминанта при равни други условия.	Разлика до ± 0,4 OD между всяка стойност на OD и средната О D на филмите, експонирани с избор на различна доминанта при равни други условия.
1	2	3	4	5	6
5.4. Точност на настройката на експономата при различни времена експонация	1	веднъж годишно	Разлика до ± 0,3 OD между всяка стойност на OD и средната О D на филмите, експонирани с различни времена на експонация при равни други условия.
5.5. Компенсация на енергийната зависимост при различни стойности на U	1	веднъж годишно	Разлика до ± 0,3 OD между оптичната плътност на филмите, експонирани при две различни стойности на U в използвания на практика диапазон и при равни други условия		Измерва се с фантом от вода, PMMA или друго тъканно еквивалентно вещество с дебелина 20 cm
5.6. Точност на настройката на експономата при различни дебелини на фантома	1	веднъж годишно	Разлика до ± 0,3 OD между всяка стойност на OD и средната OD за филмите, експонирани при различни типични дебелини на фантома при равни други условия		Измерва се с фантом от вода, PMMA или друго тъканно еквивалентно вещество с дебелини между 15 и 30 cm при напрежение 76 - 81 kV .

Таблица 9. Изпитвания на рентгеновите филми, фолио и касети, на процеса на проявяване на рентгеновите филми и на условията за разчитане на рентгенографиите

Контролиран параметър	Степен на компетентнос т	Минимална честота на контролиране	Граници на нормална работа	Граници на безопасна работа	Забележка
1	2	3	4	5	6
1. Рентгенови филми, усилващи фолии и касети
1.1. Състояние и чистота на касетите и усилващите фолии	2	веднъж седмично	Липса на артефакти от замърсявания и дефекти на касетите и ус. фолии върху експониран филм
1.2. Уплътняване на рентгеновите касети	1, 2	веднъж на 3 месеца	Липса на тъмни петна или ивици върху проявен филм от неекспонирана касета, поставена върху негативоскоп по 10 min от двете страни		Използва се негативоскоп с минимална яркост 1000 cd . m -2
1.3. Контакт между усилващите фолии и филма в касетата	1, 2	веднъж годишно и при проблем	Липса на области с нарушена нерязкост върху рентгенографията		Чрез рентгенографиране на метална мрежа, поставена върху касетата
1.4. Относителна чувствителност на филм-фолийните комбинации (ФФК) от еднакъв клас отделението	1	веднъж годишно или при проблем	Разлика до ± 0,3 OD между стойностите на OD на филмите, експонирани в различните касети при еднакви геометрични и експонационни условия
2. Проявяване на рентгеновите филми - за това изпитване във всяка тъмна стая трябва да има уред за генериране на сенситометричен клин (сенситометър) и уред за измерване на оптична плътност (денситометър)
2.1. Воал на проявения филм	2	веднъж седмично	Воал на филма до 0,2 OD	Воал на филма до 0,3 OD	Измерва се с денситометър
2.2. Индекс на чувствителност	2	веднъж седмично	Разлика до 0,2 OD от базовата стойност	Разлика до 0,3 OD от базовата стойност	Задължителен от 1.01.2006
2.3. Индекс на контраста	2	веднъж седмично	Разлика до 0,2 OD от базовата стойност	Разлика до 0,3 OD от базовата стойност	Задължителен от 1.01.2006
3. Тъмна стая
3.1. Светлинни пропуски	1, 2	ежедневно	Липса на светлинни пропуски при изключени осветление и фенер		Определя се визуално след 5 min адаптация на тъмно
3.2. Защитен фенер	1, 2	веднъж на 6 месеца	Разлика до 0,1 OD между OD на част от филм, престояла 4 min открита върху работния плот и закрита част от филма.		Определя се при работни условия в тъмната стая - включен фенер и вклю­чено осветление в съсед­ните помещения. Филмът предварително се експонирана с рентгеново лъчение до около 1,0 OD
1	2	3	4	5	6
4. Условия за разчитане на рентгенографиите (не се отнася за мамографските филми, за тях виж Таблица 13)
4.1. Яркост на негативоскопа	1	веднъж годишно	Яркост > 1700 cd . m 2 по цялата работна площ
4.1. Хомогенност на негативоскопа		веднъж годишно	До 30% разлики между всяка стойност и средната стойност на яркостта		Измерва се в централен и в четири периферни участъци от негативоскопа
4 .3. Осветеност в залата	1	веднъж годишно	Осветеност < 50 lx на 100 cm в равнината на негативоскопа		При изключен негативоскоп

Таблица 10. Допълнителни изпитвания на уредбите за рентгенова скопия

Контролиран параметър	Степен на компетентност	Минимална честота на контролиране	Граници на нормална работа	Граници на безопасна работа	Забележка
1	2	3	4	5	6
Всички параметри на рентгеновия източник при уредбите за рентгеноскопия, както и техните компоненти за рентгенография, трябва да изпълняват критериите от таблици 8 и 9. Допълнително се контролират следните параметри:
1. Мощност на дозата на входа на ЕОП - големина	1	веднъж на 6 месеца	< 0,8 m Gy . s -1 за нормален режим на дозата и < 1,0 m Gy . s -1 за режим с висока мощност на дозата за ЕОП с диаметър 25 cm, измерена при автоматичен контрол на яркостта на ЕОП с воден фантом с дебелина 20 cm без проти-водифузионна решетка.		Ако решетката не се отстранява, измерената стойност се коригира с обявения от производителя Буки-фактора на решетката. При други размери на входящия екран на ЕОП мощността на дозата се пресмята като обратно пропорционална на квадрата на диаметъра.
2. Мощност на доза­та на входа на ЕОП - възпроизводимост	1	веднъж на 3 месеца	Разлика до ± 25% от базовата стойност.	Разлика до ± 50% от базовата стойност.	Измерва се при условията от т.1
3. Мощност на дозата на кожата с обратното разсейване на пациента	1	веднъж на 6 месеца	< 50 mGy . min -1 на повърхността на воден фантом с дебелина 20 cm от страната на рентгеновата тръба	< 100 mGy . min -1 на повърхността на воден фантом с дебелина 20 cm от страната на рентгеновата тръба	Препоръчва се воден фантом с напречни размери 30 cm x 30 cm
4. Максимална разделителна способност на изобразяващата система	1	веднъж на 3 месеца	> 1,0 mm -1 за поле > 30 cm ; > 1,2 mm - 1 за поле 27-30 cm > 1,4 mm -1 за поле 23-25 c > 1,6 mm -1 за поле 15-18 cm	> 0,8 mm -1 за поле > 30 cm > 1,0 mm -1 за поле 27-30 cm > 1,2 mm -1 за поле 23-25 cm > 1,4 mm -1 за поле 15-18 cm	Разделителната способност се оценява визуално по образа върху TV монитора в автоматичен режим на висококонтрастен ивичен тестов растер, напр. тип Huttner 18
5.Възпроизводимост на разделителната способност	1, 2	веднъж на 3 месеца	Промяна от базовата стойност с повече от 2 групи на тестовия обект	Промяна от базовата стойност с повече от 3 групи на тестовия обект
6. Гранична нискоконтрастна визуализация	1	веднъж на 3 месеца	? 4 %		Оценява се визуално по образите върху TV монитора в автоматичен режим на обекти с различен контраст, вградени във фантом, напр. тип Leeds
7.Възпроизводимост на ниско-контрастната визуализация	1, 2	веднъж на 3 месеца	Промяна от базовата стойност с повече от 2 нива на контраст на тестовия обект тип Leeds	Промяна от базовата стойност с повече от 3 нива на контраст на тестовия обект тип Leeds
8. Таймер за отчитане на интегралното време на скопия	1	веднъж годишно		Таймерът да прекъсва експонацията при изтича­не на време, не по-голямо от 10 min с включване на предупредителен звуков сигнал 30 s преди изтичането му
9. Точност на автоматичното блендиране на лъчевото поле	1	веднъж годишно	Отношението на площите на лъчевото поле и на образа трябва да е по-малко от 1,15	Границите на лъчевото поле не трябва да са извън приемника на образа
10. Серийни снимки
10.1. Доза на входа на ЕОП	1	веднъж годишно	< 0,20 m Gy за кадър при ЕОП с диаметър 23 cm
10.2. Мощност на дозата на кожата на пациента	1	веднъж годишно	< 100 - 300 mGy . min -1 за 25 кадъра/ s		Измерена от страната на рентгеновата тръба на повърхността на воден фантом с дебелина 20 cm

Таблица 11. Изпитвания на уредбите за компютърна томография

Контролиран параметър	Степен на компетентност	Минимална честота на контролиране	Граници на нормална работа	Граници на безопасна работа	Забележка
1	2	3	4	5	6
1. Рентгенов източник - да се удовлетворят критериите от таблица 8, т. 1.1; 1.4 - 1.9 и т. 2. Допълнително се контролират следните параметри:
1.1. Повторяемост на анодното напрежение U	1	веднъж годишно	Отклонение до ± 5% на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия
1.2. Слой на полуотслабване и обща филтрация на рентгеновото лъчение	1	веднъж годишно	Слой на полуотслабване в алуминий: > 3,4 mm при U = 110 kV , > 3,8 mm при U = 120 kV , > 4,2 mm при U = 130 kV , > 4,6 mm при U = 140 kV.	Общата филтрация над 2,5 mm алуминиев еквивалент	Измерва се при стойност на анодното напрежение, най-често използвана клинично
2. Съвпадение на светлинната индикация с равнината на среза	1	веднъж месечно	По-добро от ± 5 mm
3. Шум на образа	1, 2	веднъж месечно	Разлика до 20% от базовата стойност на експеримен-талното средноквадратично отклонение s на Хаунсфийлдовите числа	Разлика до 50% от базовата стойност на експеримен-талното средноквадратично отклонение s на Хаунсфийлдовите числа	s се определя в централна област с площ 500 mm 2 за воден или тъканно-еквивалентен фантом
4. Стойности на хаунсфийлдовите числа	1, 2	веднъж месечно	Разлика между измерените и действителните Хаунсфийлдови числа за вода до ± 4 HU	Разлика между измерените и действителните Хаунсфийлдови числа за вода до ± 10 HU
5 . Еднаквост на хаунфийлдовите числа в различни райони на хомогенен фантом	1	веднъж месечно	Разлика до ± 8 HU между средните стойности в централна и в няколко периферни области		Оценява се в области с площ 500 mm 2 за хомогенен фантом
6. Компютър-томографски индекс на дозата ( CTDI )	1	веднъж годишно	Разлика до 20% от базовата стойност на CTDI за единичен срез, измерен при всички възможни дебелини на среза и за всички филтри	Разлика до 50% от базовата стойност за CTDI за единичен срез, измерен при всички възможни дебелини на среза и за всички филтри	Измерва се CTDI свободно във въздух с йонизационна камера с дължина 10 cm .
7. Дебелина на среза	1	веднъж годишно	Разлика до 20% или 1 mm (което е по-голямо) от базовата стойност	Разлика до 50% или 2 mm (което е по-голямо) от базовата стойност	Оценява се чраз ширината на измерения профил на дозата при половината от максималната стойност
8. Висококонтрастна разделителна способност	1	веднъж годишно	Разлика до 20% от базовата стойност на разделителната способност, оценена чрез ширината при половината от максималната стойност на точковата или линейната разпределителни функции		Изпитванията се адаптират към специфичните изисквания на производителя на компютъртомографската уредба
9. Нискоконтрастна визуализация	1	веднъж годишно	Визуализиране на сфери от полистирол с диаметър 0,35 cm , внедрени във воден фантома

Таблица 12. Изпитвания на уредбите за стоматологична рентгенография

Контролиран параметър	Степен на компетентност	Минимална честота на контролиране	Граници на нормална работа	Граници на безопасна работа	Забележка
1	2	3	4	5	6
Проявителният процес при уредбите за стоматологична рентгенография трябва да изпълнява критериите от таблица 9, т. 2 и т. 3. За уредбите за панорамна рентгенография трябва да са изпълнени още критериите от таблица 9, т. 1 и т.4.
1. Минимално анодно напрежение	1	пусково	Работното анодно напрежение да е ? 60 kV	Работното анодно напрежение да е ? 55 kV
2 . Разстояние фокус-кожа	1	пусково		Разстоянието фокус-кожа трябва да бъде поне 20 cm при U max ?60 kV и поне 17 cm при U max <60 kV
3 . Точност на анодното напрежение U	1	веднъж годишно	Отклонение на измерената стойност от зададената до ± 6%, а при напрежения над 100 kV до ± 6 к V .	Отклонение на измерената стойност от зададената до 15%.	Измерва се средната пикова стойност на U по неинвазивен метод с уред, поставен в лъчевия сноп
4 . Повторяемост на анодното напрежение U	1	веднъж годишно	Отклонение до ± 5% на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия		При пусковото изпитване -за ниска, средна и висока стойности на U ; ежегодно - за средна стойност на U , например 70 kV
5. Точност на таймера	1	веднъж годишно	Отклонение на измерената стойност от зададената до ± 20%	Отклонение на измерената стойност от зададената до ± 50% за t ? 1 s и ± 100% за t < 1 s .
6 . Повторяемост на времето на експонация	1	веднъж годишно	Отклонение до ± 10 % на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия
7. Размер на лъчевото поле на изходния отвор на тубуса при зъбните кугели	1	веднъж годишно	Диаметър при кръгло сечение до 60 mm ; а при правоъгълно сечение размери до 35 mm x 45 mm	Диаметър при кръгло сечение до 75 mm ; а при правоъгълно сечение размери до 40 mm x 50 mm
8. Размер на полето при уредбите за панорамна графия	1	веднъж годишно		Височина до 150 mm и ширина до 10 mm
9 . Обща филтрация на рентгеновата тръба	1	веднъж годишно		По-голяма от 1 ,5 mm алуминиев еквивалент при U < 70 kV и по-голяма от 2 ,5 mm при U ? 70 kV
10 . Лъчев дебит	1	веднъж годишно	Между 30 - 80 m Gy . mAs -1 на 1 m от фокуса при U между 50 и 70 kV
11. Падаща въздушна керма при секторна снимка на моларен мандибуларен зъб на възрастен пациент		веднъж годишно	< 5 mGy при U =" 50" kV и < 2,5 mGy при U =" 70" kV за филми тип Е	< 10 mGy при U =" 50" kV и < 5 mGy при U =" 70" kV за филми тип Е	Измерва се в точка от централния лъч върху изходната повърхност на тубуса без пациент (без обратно разсейване)
12. Произведение доза-ширина при панорамна снимка на възрастен пациент	1	веднъж годишно	< 75 mGy . mm	< 150 mGy . mm	Произведение на въздушната керма в средата на процепа на вторичния колиматор при пълен експонационен цикъл и ширината на образа на лъчевия сноп върху филм пред вторичния колиматор

Таблица 13. Изпитвания на рентгеновите уредби за мамография (включително уредбите за скрининг)

Контролиран параметър	Степен на компетентност	Минимална честота на контролиране	Граници на нормална работа	Граници на безопасна работа	Забележка
1	2	3	4	5	6
1. Рентгенов източник
1.1. Разстояние фокус - филм	1	пусково	? 600 mm
1.2. Точност на анодното напрежение	1	веднъж на 6 месеца		Разлика до ± 1 kV между действителната и зададената стойност	Измерва се в клинично използвания диапазон от анодни напрежения
1.3. Повторяемост на анодното напрежение	1	веднъж на 6 месеца		Разлика до ± 0,5 kV на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия
1.4. Слой на полуотслабване	1	веднъж годишно	0,3 ? 0,4 mm Al - еквивалент	> 0,3 mm Al - еквивалент	Измерва се при референтни условия: 28 kV , Mo -мишена
1.5. Лъчев дебит	1	веднъж на 6 месеца	> 40 m Gy ( mA . s ) -1 на 1 m от фокуса	> 30 m Gy ( mA . s ) -1 на 1 m от фокуса
1.6. Ефективен размер на оптичния фокус	1	ежегодно	Не се предлага гранична стойност за този параметър, но изменение с 50% спрямо базовата стойност е индикатор за износване на тръбата	Н оминален размер ? 0,3 mm при уредбите за скрининг	Измерва се с тестов обект -звезда
1.7. Мощност на дозата на разстояние фокус-филм	1	веднъж на 6 месеца	> 10 mGy . s -1 при 28 kV в точка от лъча, преминаващ през фокуса и референтната точка, без компресираща плоча	> 5 mGy . s -1 при 28 kV в точка от лъча, преминаващ през фокуса и референтната точка, без компресираща плоча	Референтна точка - върху входящата повърхност на фантом от PMMA с дебелина 45 mm , на 60 mm по перпендикуляра към гръдната страна странично центрирано
1.8. Лъчезащита на рентгеновата тръба	1	пусково		Доза до 1 mGy за 1 h на 1 m от фокуса п р и затворен изход на работния сноп на 1 m от фокуса	При указаните от производителя максимални експонационни данни
1.9. Съвпадение на лъчевото поле, филма и ръба на гръдната опора	1	веднъж годишно		? 5 mm превишение на лъчевото поле извън границите на филма от страната на гръдната стена и < 4 mm р азстояние между ръба на филма и ръба на гръдната опора	Измерването се прави за всеки размер на оптичния фокус и за всеки използван формат филми
2. Експонационен автомат
2.1. Настройка на експономата - стойност на OD при централно положение на селектора за OD	1	веднъж на 6 месеца	Оптична плътност в референтната точка в интервала 1,3 - 1,8 OD с воала	Оптична плътност в референтната точка с воала > 1,0 OD и < 2,0 OD	Измерва се с фантом от PMMA с дебелина 45 mm
2.2. Възпроизводи - мост на настройката на експономата във времето	1	веднъж седмично	Разлика до ± 0,15 OD от базовата стойност	Разлика до ± 0,20 OD от базовата стойност	Базова стойност - от измерванията по т. 2.1 при пусковото изпитване
2.3. Повторяемост на работата на експономата	1	веднъж на 6 месеца	Разлика до 2% между всяка стойност на въздушната керма от средната при 10 повторяеми измервания	Разлика до 5% между всяка стойност на въздушната керма от средната при 10 повторяеми измервания	Измерва се с фантом от PMMA с дебелина 45 mm
2.4. Настройка на експономата - промяна на OD с едно стъпало на селектора за OD	1	веднъж на 6 месеца	Пром яна на OD с 0,05- 0,20 OD с едно стъпало на селектора за почерняване		Задължителен за уредбите за скрининг
1	2	3	4	5	6
2.5. Точност на експономата при различни дебелини на фантома	1	веднъж на 6 месеца	Разлика до ± 0,10 OD между референтната оптична плътност и тази на филмите, експонирани при различни дебелини на фантома	Разлика до ± 0,15 OD между референтната оптична плътност и тази на филмите, експонирани при различни дебелини на фантома	1. Задължителен за уредбите за скрининг
1, 2	веднъж седмично за избрани условия (виж заб. 3)	2. За дебелини от 20 до 70 mm PMMA за целия обхват от експонационни условия, мишени, филтри и т.н.
3. За дебелини 20, 45, 65 mm PMMA при клинични условия
2.6. Точност на експономата при различни анодни напрежения	1	веднъж на 6 месеца	Разлика до ± 0,10 OD между референтната стойност и OD на филмите, получени при различни стойности на U	Разлика до ± 0,15 OD между референтната стойност и OD на филмите, получени при различни стойности на U	Задължителен за уредбите за скрининг. Променя се U в клинично използвания диапазон
2.7.Предпазен таймер		веднъж годишно	Функционира
3. Компресиращо устройство - уредбите за скрининг да имат устройство за автоматично компресиране
3.1. Сила на компресия	1	веднъж годишно	Максимална сила на компресия 130 N ? 200 N , поддържа се непроменена най-малко 1 min .		Задължителен за уредбите за скрининг
3.2. Успоредност на компресиращата плоча и гръдната опора	1	веднъж годишно	Разликата между разстоянията от компресиращата плоча до гръдната опора за всяка от четирите страни при максимална компресия: до 5 mm при симетрично натоварване и до 15 mm в посока, перпендикулярна на гръдната стена при несиметрично.		Задължителен за уредбите за скрининг
4. Противодифу-зионна решетка	1	пусково	Буки-фактор ? 3		Задължителен за уредбите за скрининг
5. Рентгенови касети и усилващи фолии
5.1. Относителна чувствителност на ФФК от един и същ тип	1	веднъж на 6 месеца	До ± 5% разлика на всяка стойност на въздушната керма от средната при идентично експониране на касетите и до 0,08 OD разлика между стойностите на OD на филмите, експонирани в различните касети.	До 1,00 OD разлика между стойностите на OD на филмите, експонирани в различните касети.
5.2. Уплътняване на рентгеновите касети и контакт между филма и усилващите фолии	2	веднъж годишно	Прилагат се изискванията на т. 1.1 - 1.3 от таблица 9
6. Проявяване на рентгеновите филми - за диагностичните уредби се прилагат изискванията на т. 2 от таблица 9; допълнително при уредбите за скрининг се определят:
6.1. Воал на проявения филм, индекс на чувствителност, индекс на контраста	2	ежедневно	По изискванията на т. 2.1 - 2.3 от таблица 9		Задължителен за уредбите за скрининг
6.2. Температура на проявителя и фиксажа	2	веднъж седмично	Съответно препоръките на производителя		Чрез измерване
2	ежедневно	Отклонение < 1 0 C	Отклонение < 2 0 C	По дисплея
6.3. Среден градиент	1	веднъж месечно	Среден градиент в интервала 3,0 - 4,0; отклонение < ± 0,15 OD от номиналната стойност	Среден градиент > 2,8; отклонение < ± 0,30 OD от номиналната стойност	Чрез сенситометрия
6.4. Чувствителност	1		Разлика до 0,03 OD от номиналната стойност	Разлика до 0,05 OD от номиналната стойност	Чрез сенситометрия
6.5. Артефакти	1, 2	веднъж седмично	Липса на драскотини, сенки или други следи върху филма		Снимка на стандартен фантом от РММА с дебелина 40 - 60 mm

history Приложение № 9

history Таблица 15. Основни изпитвания на нуклеарномедицинска апаратура за изследване на функции

Контролиран параметър	Степен на к омпетентност	Минимална честота на контролиране	Граници на нормална работа	Граници на безопасна работа	Забележка
1	2	3	4	5	6
1. Изправност на таймер, интензиметър, брояч	1	Пусково и веднъж седмично	Грешка до 5%	Грешка над 10%
2. Разделителна способност по енергия	1	Пусково и на 6 месеца	Отклонение до 15% от стойността обявена от производителя	При трайна тенденция за увеличение да се спре за сервиз	При трайна тенденция на увеличение да се провери сцинт.кристал
3. Чувствителност на измерване	1, 2	Пусково и на веднъж седмично	95% от измерванията да са в границите от ср.стойност + 3 s
4. Прецизност на измерване	1	Пусково и на 6 месеца	Отговаря на критерии на c 2	Не отговаря на критерии на c 2
5. Интегрална скорост на броене за фона	1, 2	Пусково и веднъж седмично	До 10% над референтна	над 20% от референтната	При отклонение над 20% да се установи причината
6. Автоматична настройка на ампл.анализатор	1, 2	Пусково и веднъж седмично	Разлика в ск.на броене между ръчна и автом.настройка до 10%	Разлика в ск.на броене между ръчна и автом.настройка над 10%
7. Еднаква чувствителност на каналите	1, 2	Пусково и ежедневно	Разлика до 4%	При разлика над 10%

Таблица 16. Основни изпитвания на планарна гама-камера

Контролиран параметър	Степен на к мпетентност	Минимална честота на контролиране	Граници на нормална работа	Граници на безопасна работа	Забележка
1	2	3	4	5	6
1. Екранировка на детектора	1, 2	Пусково и на 6 месеца	Непрекъснатост на екранировката	Пробив в екранировката
2. Автоматична и ръчна настройка на ампл.анализатор (АА)	1, 2	Пусково и на 1 месец	Допустима разлика 10%	Над 10%
3. Собствена неравномерност на детекторното поле	1, 2	Пусково и на 1 седмица	Допустима макс. неравномерност 10%	Над 10%
4. Зависимост на неравномерност на полето от ширина на канала на АА	1	Пусково и на 6 месеца	Визуална оценка за допустима разлика	При визуално забележима разлика
5. Собствена нерав-номерност при енергии различни от 140 k еV	1	Пусково и на 6 месеца	Визуална оценка за допустима разлика	При визуално забележима разлика
6. Неравномерност на полето за използваните колиматори	1	Пусково и на 6 месеца	Визуална оценка за мех. дефект на колиматора	При наличие на мех. дефект колиматорът се извежда от употреба
7. Собствена ( intrinsic ) простр. разделителна способност	1, 2	Пусково и на 2 седмици	До +10% от стойността на производителя	Над 10% от стойността на производителя
8. Собствена ( intrinsic) линейност	1, 2	Пусково и на 2 седмици	Визуална оценка за допустима разлика	При визуално забележима разлика
9. Простр a нствена разделителна способност на системата	1	Пусково и на 6 месеца	До +10% от стойността на производителя	Над 10% от стойността на производителя
10. Линейност на системата	1	Пусково и на 6 месеца	Визуална оценка за допустима разлика	При визуално забележима разлика
1	2	3	4	5	6
11. Максимална скорост на броене	1	Пусково и на 6 месеца	До -10% от стойността на производителя	Под -20% от стойността на производителя
12. Разделителна способност по енергия	1	Пусково и на 6 месеца	До +10% от стойността на производителя	Над +20% от стойността на производителя
13. Чувствителност на системата	1, 2	Пусково и на 1 седмица	До -10% от стойността на производителя	Под -10% от стойността на производителя
14. Фонова активност	1, 2	Пусково и на 1 седмица	До +10% от приемателната стойност	Над +20% от приемателната стойност	детектор, насочен към пода, без колиматор
15. Обща функционалност с органосимулиращ фантом	1, 2	Пусково и на 1 седмица	Визуална оценка

Таблица 17. Основни изпитвания на СПЕКТ гама-камера

Контролиран параметър	Степен на к омпетентност	Минимална честота на контролиране	Граници на нормална работа	Граници на безопасна работа	Забележка
1	2	3	4	5	6
Тук влизат всички изпитвания за планарна гама камера (таблица 16 ), като допълнително се правят още изпитвания за:
1. Успоредност на ос У и ос на ротация ( AOR , COR )	1, 2	Пусково и на 2 седмици	Отклонение по ос Х и У - < от 1/2 pix при 64х64 и < от 1 pix при 128х128	При отклонения, по-големи от посочените	В двата края на кушетката
2. СПЕКТ на 2 линейни източника във възд.среда	1, 2	Пусково и на 2 седмици	Визуално - еднаквост на тангенциален и радиален диаметър на образа на лин.източници	Визуално - нееднаквост на тангенциален и радиален диаметър на образа на лин.източници	В двата края на кушетката
3. Синограма от СПЕКТ на линеен източник	1, 2	Пусково и на 2 седмици	Непрекъсната синограма	Прекъсната синограма	В двата края на кушетката
4. Хомогенност на томографски слой - Jaszczak фантом	1	Пусково и на 2 седмици	Еднородност в трите проекции (чрез профилограма)	Нееднородност в трите проекции (чрез профилограма)	Проверка по пълната широчина на детектора и в двата края на кушетката
5. Томографски контраст - Jaszczak фантом	1	Пусково и на 2 седмици	Разлика от пусковата до 10%	Разлика от пусковата по-голяма от 10%
6. Пространствена разделителна способ-ност - 2 линейни из-точника във водна среда	1	Пусково и на 2 седмици	Разлика от пусковата до 10%	Разлика от пусковата по-голяма от 10%
8. Автоматично хоризонтиране на детектора	1	Седмично	Съвпадение с 0 на индикатора	Несъвпадение с 0 на индикатора	С водна либела
9. Равномерност на скорост на скениране при целотелесно скениране	1	Пусково и на 3 месеца	При установена еднаквост на електронна и механична скорост на скениране	При визуална разлика на резултата от електронна и механична скорост на скениране	В двата края на кушетката

Таблица 18. Контрол на качеството на радиофармацевтици (РФ)
Критерий за качеството на радиофармацевтика е неговото нормално биоразпределение, при спазване на изискванията за химична, радиохимична и радионуклидна чистота и за стерилност, апирогенност и атоксичност. Последните три условия са гарантирани от производителя на полуготови РФ, при условие, че процедурата на маркиране е стриктно изпълнена. В нуклеарно-медицинските лаборатории най-често следва да се контролират радиохимичната, радионуклидната и химична чистота. Разработени са експресни методи за контрол, които, при използване на минимални средства, могат да гарантират качеството на РФ.

Характеристики, метод, препоръчителни стойности и честота на определяне на качеството на технециев (Тс) елюат
Контролиран параметър	Честота и начин на определяне	Границ и на безопасна работа	Границ и на отхвърляне	Забележка
1	2	3	4	5
Вид на елюата	При всяко елюиране, визуално	Бистър, безцветен, без видими частици	Наличие на видими частици под форма на суспензия
1	2	3	4	5
рН	Веднъж седмично, полуколичествено чрез индикаторна хартия	4,0-8,0	Под 4,0 и Над 8,0
Ефективност на елюиране	Ежедневно, чрез доз-калибратор	+ 10% от номиналната активност	Повече от + 10% от номиналната активност	Генераторът следва да се рекламира, но може да се използва
Радионуклидна чистота (Мо пробив)	Веднъж седмично при първо елюиране на нов генератор и всекидневно след 5-дневна експлоатация	До 0,1% 99 Мо от общата активност	Над 0,1% 99 Мо от общата активност
Определяне на Аl 3+	Веднъж седмично и при "положителен" тест за 99 Мо; полукличествено чрез цветна реакция	До 20 ppm	Над 20 ppm
Контрол на радиохимичната чистота на радиофармацевтиците
По-голямата част от РФ се получават от готови китове, при белязане с 99 m Тс и на контрол подлежи радиохимичната чистота. В листовката, придружаваща полуготовия РФ, надлежно е описан подходящ метод за контрол на радиохимичната чистота на белязаното съединение, като са посочени и граничните стойности на процента на свързване. В повечето случаи това са бързи хроматографски методи (хартиена и тънкослойна хроматография), изискващи минимално време, реактиви и единствено дозкалибратор като апаратура. При липса на посочените реактиви може да бъде използван и друг метод на контрол, например за определяне на процента на свързване на липофилни съединения (М IBI , HMPA О), може да се използва течно-течна екстракция с хлороформ. Определянето на радиохимичната чистота е задължително за всяка партида и уместно за всяка една отделна маркировка. Данните от анализа се записват в дневник.
99 m Тс- DTPA	При всяка нова партида	> 95% св.	< 95% св.
99 m Тс - DMSA	При всяка нова партида	> 95%	< 95%
99 m Тс - MDP ; 99 m Тс - HDP	При всяка нова партида	> 95%	< 95%
99m Тс-EC	При всяка нова партида	> 95%	< 95%
99m -Tetrofosmin		> 90%	< 90%
99m Тс-MIBI	При всяка нова партида	> 90%	< 90%	Възможно е РХ-чистота да бъде определена и чрез екстракция с хлороформ
99m Тс-HMPAO	При всяка нова партида и в случай на използване след 30-та мин	> 80%	< 80%	Възможно е РХ-чистота да бъде определена и чрез екстракция с хлороформ
99m Тс-HSA	При всяка нова партида	> 90%	< 90%
99m Тс- m сфери	При всяка нова партида	> 95%	< 95%
99m Тс-MAA	При всяка нова партида	> 95%	< 90%	Уместно е определяне на % на свързване чрез филтруване през филтър 3 m m
99m Тс-HSA	При всяка нова партида	> 90%	< 90%
99m Тс-Nanocoll	При всяка нова партида	> 95%	< 95%
99m Тс -HEPIDA (TECHIDA, Е HID А )	При всяка нова партида	> 90%	< 90%
131 I-HIPPURAN	При всяка нова партида и ежедневно след 5-я ден от доставката	> 96%	< 96%

history *Степен на компетентност, необходима за извършване на измерването:
1 - Медицински физик-експерт или медицински физик
2 - Специално обучен техник, лаборант или лекар.

history Приложение № 10

history Физико-технически изисквания и програма за контрол на качеството
на уредбите за лъчелечение
Таблица 19. Основни изпитвания на телегаматерапевтични уредби

Контролиран параметър	Степен на компетентност*	Минимална честота на контролиране	Граници на нормална работа	Граници на безопасна работа	Забележка
1	2	3	4	5	6
Защити и блокировки
Общ дозиметричен контрол	1, 2	при преза - реждане на уредбата		съгласно ОНРЗ
Оглед на плексигласовото прозорче	1, 2	веднъж седмично	няма замърсяване здраво
Аварийно спиране	1, 2	веднъж месечно	работи	не работи
Блокировка на вратата	1, 2	ежедневно	работи	не работи
"Изключване" на облъчването след изтичане на предизбраното време	1, 2	ежедневно	1s или 1% от предизбраното време	> 1 s или 1% от предизбраното време
Аудиовизуална връзка	1, 2	ежедневно	работи	не работи
Заключалка на клиновете	1, 2	веднъж месечно	работи	не работи
Оглед на клиновете	1, 2	веднъж месечно	годни
Механични проверки
Положение на кръста на центратора спрямо оста на колиматора (блендите)	1, 2	веднъж месечно	1 mm	3 mm
Визьори (лазери)	1, 2	ежедневно	± 2 mm	± 4 mm
РИП метър	1, 2	ежедневно	± 2 mm или ± 0,4% от РИП	> ± 2 mm
Точност на светлинното поле и на скалите за размер на полето	1, 2	веднъж месечно	2 mm	> 2 mm
Интензивност на светлинното поле	1	веднъж годишно	достатъчно/недостатъчно
Точност на скалите за ъгъл на ротация на колиматора (блендите)	1, 2	веднъж годишно	1 °	> 1 °	Проверява се съвпа­дението между пока­занията на скалата за ротация и на ъгломера
Точност на скалата за ъгъл на ротация на апарата	1, 2	веднъж годишно	1 °	> 1 °	Проверява се съвпа­дението между пока­занията на скалата за ротация и на нивелир
Механичен изоцентър на ротация на колиматора (блендите)	1	веднъж годишно	2 mm в диаметър	> 3 mm в диаметър
Механичен изоцентър на ротация на апарата	1	веднъж годишно	2 mm в диаметър	> 3 mm в диаметър
Съвпадение на осите на ротация на апарата и колиматора с изоцентъра	1	веднъж годишно	2 mm в диаметър	> 3 mm в диаметър
Провисване на масата	1, 2	веднъж годишно	5 mm	10 mm
Проверка на точността на вертикалното движение на масата	1, 2	веднъж годишно	± 5 mm	> ± 5 mm
Еднозначно съответствие между индикацията за размера на полето и размера на лъчевото поле	1	веднъж месечно	± 2 mm	> 3 mm
1	2	3	4	5	6
Дозиметрични проверки
Съвпадение на светлинно и лъчево поле	1	веднъж месечно	3 mm	> 3 mm
Съвпадение на лъчевия и механичния изоцентър	1	веднъж годишно	2 mm в диаметър	> 3 mm в диаметър
Качество на лъчението - т ъканно-фантомно отношение 20 cm /10 cm ( TPR 20/10)	1	веднъж годишно	2%
Постоянност на калибровката по мощност на дозата	1	веднъж годишно	2%
Зависимост на мощността на дозата от размера на полето (OF)	1	веднъж годишно	2%
Проверка на клин факторите ( WF )	1	веднъж месечно	2%
Линейност и грешки на часовника	1	веднъж годишно	1%
Постоянност на мощността на дозата спрямо ротация на апарата	1	веднъж годишно	2%
Изравненост на лъчевото поле	1	веднъж годишно	3%
Симетрия на лъчевото поле	1	веднъж годишно	3%

Таблица 20. Основни изпитвания на медицински линейни ускорители

Контролиран параметър	Степен на компетентност*	Минимална честота на контролиране	Граници на нормална работа	Граници на безопасна работа	Забележка
1	2	3	4	5	6
Защити и блокировки
Общ дозиметричен контрол	1, 2	веднъж годишно		Съгласно ОНРЗ	Протоколира се мощността на дозата в предизбрани точки и се сравнява със стойностите от приемното изпитване
Блокировка на вратата	1, 2	ежедневно	работи	не работи
Аварийно спиране от аварийните ключове	1, 2	веднъж месечно	работи	не работи
Аудиовизуална връзка	1, 2	ежедневно	работи	не работи
Защити и блокировки за движенията на апарата	1, 2	веднъж месечно	работи	не работи
Защити и блокировки за движенията на пациентната маса	1, 2	веднъж месечно	работи	не работи
Спиране на апарата след изработване на предизбраните мониторни единици	1, 1	веднъж месечно	работи	не работи
Защити и блокировки за фокусировка на лъчевия сноп	1, 2	веднъж месечно	работи	не работи	Проверява се сработването на блокировките на апарата за изравненост и симетрия на лъчевия сноп
Блокировка за неправилно поставен или погрешен клиновиден филтър	1, 2	веднъж месечно	работи	не работи	При наличие на верификационна система
Блокировка за погрешен електронен апликатор	1, 2	веднъж месечно	работи	не работи	При наличие на верификационна система
Блокировка за погрешна поставка със защити	1, 2	веднъж месечно	работи	не работи	При наличие на верификационна система
1	2	3	4	5	6
Механични проверки
Точност на показанията (и скалите) за ъгъл на ротация на апарата	1, 2	веднъж месечно	± 1 °	> ± 1 °	Проверява се съвпадението между показанията на скалата за ротация, на монитора и на нивелир
Точност на показанията (и скалите) за ъгъл на завъртане на колиматора	1, 2	веднъж месечно	± 1 °	> ± 1 °	Проверява се съвпадението между показанията на скалата за ротация,на монитора и на ъгломера
Хо ризонталност на пациентната масата	1, 2	веднъж месечно	± 1 °	> ± 2 °
Точност на показанията (и скалите) за вертикалното и хоризонталните движе-ния на пациентната масата	1, 2	веднъж месечно	± 2 mm	± 4 mm
Точност на показанията (и скалите) за ъгъл на изоцентрично въртене на масата	1, 2	веднъж ме сечно	± 1 °	> ± 2 °
Провисване на масата при натоварване	1, 2	веднъж месечно	± 2 mm	± 4 mm
РИП метър	1, 2	веднъж месечно	± 2 mm или ± 0,4% от РИП	> ± 2 mm
Проверка на механичния изоцентър	1	веднъж месечно	2 mm в диаметър	>3 mm в диаметър	Проверява се съвпадението на центровете на ротация на колиматора, апарата и пациентната масата
Визьори (лазери)	1, 2	ежедневно	± 2 mm	> ± 2 mm
Точност на размера на светлинното поле в изоцентъра	1, 2	е жедневно	± 2mm	> ± 2 mm	За един размер
веднъж месечно	± 2mm		В целия интервал на отваряне на колиматора
Светлинен размер на полето при РИП по-голям от РИО	1, 2	веднъж на 3 месеца	± 2mm	> ± 3 mm
Еднозначно съответствие между индикацията за размера на полето и размера на лъчевото поле	1	веднъж месечно	± 2mm	> ± 2 mm
Интензивност на светлинното поле	1	веднъж годишно	д остатъчно	недостатъчно
Дозиметрични проверки
Лъчев изоцентър	1	веднъж на 6 месеца	2 mm в диаметър	> 2 mm в диаметър
Съвпадение на светлинно и лъчево поле	1	е жедневно	± 2 mm	> ± 2 mm	За един размер
веднъж на 3 месеца	± 2 mm		В целия интервал на отваряне на колиматора
Съвпадение на лъчевия и механичния изоцентър	1	веднъж годишно	2 mm в диаметър	>3 mm в диаметър
Изравненост на лъчевото поле	1	веднъж месечно	± 2%	± 3%
Симетрия на лъчевото поле	1	веднъж месечно	± 2%	± 3%
Енергия на лъчевия сноп за спирачно лъчение - Тъканно-фантомно отношение 20cm/10cm (TPR20/10)	1	веднъж месечно	± 2%		За всички възможни енергии
Енергия на лъчевия сноп за електрони ( R 50 )	1	веднъж месечно	± 2%		За всички възможни енергии
Основно дозиметрично калибриране	1	веднъж годишно	± 1%	± 2%	За всички възможни енергии на спирачно лъчение и на електрони при референтни условия
Проверка на калибрирането	1, 2	веднъж месечно	± 2%	± 3%	За всички възможни енергии на спирачно лъчение и на електрони при референтни условия
1	2	3	4	5	6
Постоянност на калибровката	1	ежедневно	± 2%		За всички възможни енергии на спирачно лъчение и на електрони
Проверка на калибрирането при различни ъгли на ротация	1	веднъж годишно	± 2%
Проверка на дозния монитор при различни мощности на дозата	1	веднъж годишно	± 2%
Линейност на дозния монитор	1	веднъж годишно	± 2%
Зависимост на мощността на дозата от размера на полето ( OF ) за спирачно лъчение	1	веднъж месечно	3%	>3%	За три полета по избор за всички възможни енергии
Проверка на клин факторите ( WF )	1	веднъж годишно	2%	>3%
Проверка на коефициента на пропускане на блоковете	1	веднъж годишно	2%	>3%
Проверка на коефициента на пропускане на площадките за блокове	1	веднъж годишно	2%	>3%
Зависимост на мощността на дозата от размера на полето ( OF ) за електрони	1	веднъж годишно	4%	>5%	За три апликатора по избор и за всички възможни енергии

Таблица 21. Основни изпитвания на рентгенови терапевтични уредби

Контролиран параметър	Степен на компетентност*	Минимална честота на контролиране	Граници на нормална работа	Граници на безопа сна работа	Забележка
1	2	3	4	5	6
Защити и блокировки
Общ дозиметричен контрол	1, 2	веднъж годишно		Съгласно ОНРЗ	Протоколира се мощността на дозата в предизбрани точки и се сравнява със стойностите от приемателния тест
Блокировка на вратата	1, 2	веднъж месечно	работи	не работи
Аварийно спиране от аварийните бутони	1, 2	веднъж месечно	работи	не работи
Изключване на апарата след изтичане на предизбраното време	1, 2	е жедневно	работи	не работи
Заключалка за тубуси и апликатори	1, 2	е жедневно	работ ят	н е работят
Оглед на тубуси и апликатори	1, 2	веднъж месечно	годни	негодни
Дозиметрични проверки
Ефективен размер на лъчевия фокус	1	веднъж годишно			Сравнява се с началния размер, за да се оцени износването на рентгеновата тръба
Симетричност на лъчевия сноп	1	веднъж годишно	± 6 %	> ± 10 %
Качество на лъчевия сноп (слой на полуотслабване)	1	веднъж годишно	± 0,2 mm Cu ± 0,1 mm Al		За всички възможни качества на спирачното лъчение
Основно дозиметрично калибриране	1	веднъж на 6 месеца	± 3%	> ± 5 %	За всички възможни качества на спирачно лъчение и всички възможни тубуси.
Проверка на калибрирането	1	веднъж с едмично	± 5%		За един предизбран тубус

Таблица 22. Основни изпитвания на лъчетерапевтичен рентгенов симулатор

Контролиран параметър	Степен на компетентност	Минимална честота на контролиране	Граници на нормална работа	Граници на безоп асна работа	Забележка
1	2	3	4	5	6
Защити и блокировки
Следене на радиационната обстановка в Процедурното помещение	1, 2	веднъж годишно		Съгласно ОНРЗ
Блокировка на вратата	1, 2	е жедневно	работи	не работи
Защити и блокировки за движенията на пациентната маса	1, 2	веднъж месечно	работи	не работи
Механични проверки
Изоцентър на ротация на апарата	1, 2	веднъж месечно	1 mm в диаметър	>2 mm в диаметър
Изоцентър на ротация на нишките и блендата	1, 2	веднъж месечно	1 mm в диаметър	>2 mm в диаметър
Хоризонталност на пациентната масата	1, 2	веднъж месечно	± 1 °	± 2 °
Скали на вертикалното и хоризонталните движения на пациентната масата	1, 2	веднъж месечно	± 2 mm	> ± 3 mm
Изоцентър на въртене на масата	1, 2	веднъж месечно	1 mm в диаметър	>3 mm в диаметър
Провисване на масата при натоварване	1, 2	веднъж годишно	5 mm
РФИ метър (разстояние фокус - изоцентър)	1, 2	е жедневно ;	± 2 mm	± 2 mm	При ъгъл на апарата 0 °
веднъж годишно	± 2 mm		При ъгъл на апарата 0 ° ,90 ° ,180 ° ,270 ° ,
Проверка на механичния изоцентър	1, 2	веднъж месечно	1 mm в диаметър	>3 mm в диаметър	Проверява се съвпадението на центровете на ротация на жиците, апарата и масата
Отклонение на визьорите (лазери) от изоцентъра	1, 2	е жедневно	± 2 mm	> ± 2 mm
Точност на размера на полето по нишките на РИО	1, 2	е жедневно	± 2mm	> ± 2 mm	За поле 10 X 10 cm 2
месечно	± 2mm		В целия интервал на отваряне на жиците
Точност на размера на полето по нишките на РФИ 90 cm и 110 cm	1, 2	веднъж на 3 месеца	± 2mm	> ± 2 mm	В целия интервал на отваряне на жиците
Съвпадение на светлинно и лъчево поле	1, 2	е жедневно	± 2 mm	> ± 2 mm	За поле 10 X 10 cm 2
веднъж на 3 месеца	± 2 mm		В целия интервал на отваряне на жиците
Проверка на изобразяващите системи
Разделителна способност на изобразяващата система за рентгенова скопия	1, 2	веднъж на 6 месеца	Избира се при п усковия тест
Съвпадение на ренгенографични образи при тясно и широко фокално петно	1, 2	веднъж на 6 месеца	0 , 5 mm
Пълни тестове на системите за рентгенова графия и рентгенова скопия	1, 2	веднъж годишно

Таблица 23. Основни изпитвания на компютърен томограф, използван за планиране на лъчелечението

Контролиран параметър	Степен на компетентност	Минимална честота на контролиране	Граници на нормална работа	Граници на безоп асна работа	Забележка
1	2	3	4	5	6
Параметри, влияещи на работата на планиращата система
Съвпадение между лазерите и равнината на сканиране	1, 2	веднъж месечно	± 2 mm
Правилно регистриране на позиционирането на пациентната маса	1, 2	веднъж годишно	± 1mm	± 3 mm
Провисване на масата при натоварване	1, 2	веднъж годишно	2 mm
Съвпадение на разстоя­нието между изображе­нието на две точки в компютъртомографа и в планиращата система	1, 2	веднъж месечно	2 mm	3 mm
Правилно регистриране на посоката на сканиране	1, 2	веднъж месечно	вярно	невярно	Проверката е за качеството на работа на лаборанта
Стойности на хаунсфийлдовите числа	1, 2	веднъж месечно	± 10 HU ± 20 HU		за вода за бял дроб и кости
Проверка за правилното изчисляване на връзката между хаунсфийлдовите числа и обемна електронна плътност	1	веднъж месечно	1% 2%	3% 5%	за вода за бял дроб и кости
Правилната реконструкция на позицията на изобразената пациентна равнина	1	веднъж месечно	1mm	5mm
Параметри, влияещи на качеството на компютъ р- томографския образ	1	веднъж годишно			Изпълняват се тестовете за уредбите за диагностика

Таблица 24. Пускови изпитвания на планираща система - фотонни снопове

Проверка за правилното изчисляване на:	Обхват на тестване	Оценка
1	2	3
Разпределение на дозата в дълбочина: PDD, TAR, TMR или TPR	Квадратни полета 5Х5, 10Х10, 15Х15 и 25Х25 cm 2 ; Правоъгълни полета 5Х10, 5Х10 и 5Х30 cm 2 ;	Дозата в точки по централния лъч на дълбочината на дозния максимум - d max , 5, 10, 15 и 20 cm при условия на двумерно дозно разпределение.
Дозни профили: Ширина на лъчевото поле и полусянка	Квадратни полета 5Х5, 10Х10, 15Х15 и 25Х25 cm 2 ; Правоъгълни полета 5Х10, 5Х10 и 5Х30 cm 2 ; Профили на d max , 5, 10 и 20 cm	Ширина на лъчевото поле между 90%, 50% и 20% изодекременти
За РИП различен от РИО: Разпределение на дозата в дълбочина за различни РИП.	Квадратни полета 5Х5, 10Х10, 15Х15 и 25Х25 cm 2 за РИП 80, 100 и 140 cm	Дозата в точки по централния лъч на дълбочината на дозния максимум - d max , 5, 10, 15 и 20 cm
За полета с клиновиден филтър: Разпределение на дозата в дълбочина Доза в максимума Ъгъл на клина	Квадратни полета 5Х5, 10Х10, 15Х15 cm 2 ; Правоъгълни полета 5Х10 и 5Х20 cm 2 За всички клиновидни филтри	Двумерно дозно разпределение.
За наклонени полета: Корекция за липсващи и излишни тъкани	Квадратно поле 10Х10 cm 2 За наклон на повърхността 30 ° и 45 ° За тангенциално поле	Дозни профили на дълбочини - d max , 5 и 10 cm
За тъканни нехомогенности: Правилното изчисляване на връзката между хаунсфийлдовите числа и обемната електронната плътност. Корекция за отслабване.	Квадратно поле 10Х10 cm 2 Слой от въздухоеквивалентен и костноеквивалентен материал с дебелина 1 cm в хомогенен фантом на дълбочина ( d max +2) cm .	Дозата в точки по централния лъч на дълбочината на дозния максимум - d max , 5, 10 и 20 cm .
1	2	3
Нестандартни полета: Полета със защитни блокове. Асиметрични полета. Многолистен колиматор.	Квадратно поле 10Х10 cm 2 и 35Х35 cm 2 за мантелни полета: 1/2 закрито поле 1/4 закрито поле мантелно поле	Дозата в точки по централния лъч или псевдоцентрален лъч. Дозни профили на d max . Пропускане на блока и на листовете.
Триизмерно планиране: В равнина различна от главната Ротация на колиматора Ротация на главната равнина	Квадратни полета 10Х10 и 20Х20 cm 2 в сагитална, коронарна и в равнина с наклон 20 ° спрямо главната	Профили на дълбочината на дозния максимум - d max и 5 cm в главната равнина и две равнини на отстояние от нея.
Ротационно облъчване:	Квадратни полета 10Х10 и 20Х20 cm 2 360 ° ротация 180 ° ротация 180 ° ротация с 45 ° клин	Дозата в изоцентъра при условия на двумерно дозно разпределение.
Многополево дозно разпределение.	Два насрещни лъчеви снопа. Два паралелни лъчеви снопа. BOX техника	Сравнява се с ръчно изодозно разпределение или с изодозно разпределение от предварително тествана планираща система.
Изчисляване на мониторните единици или времето за облъчване.	За 10 стандартни плана.	Сравнява се с ръчно изчислени или с такива от предварително тествана планираща система.

Таблица 25. Пускови изпитвания на планираща система - електронни снопове**

Проверка за правилното изчисляване на:	Обхват на тестване	Оценка
1	2	3
Разпределение на дозата в дълбочина - PDD	Квадратни полета 5Х5,10Х10, 20Х20 cm 2 Правоъгълни полета 5Х10 и 5Х20 cm 2 ;	Дълбочината на d max , d 80 , d 20 , d 10
Дозни профили: Ширина на лъчевото поле и полусянка	Квадратни полета 5Х5, 10Х10, и 20Х20 cm 2 ; Правоъгълни полета 5Х10 и 5Х10 cm 2 ; Профили на d max , d 80 и d 50	Ширина на лъчевото поле между 95%, 80% и 50% изодекременти
Наклонени входни полета: Корекция за липсващи и излишни тъкани	Квадратно поле 10Х10 cm 2 За наклон на повърхността 30 ° .	Дълбочината на d max , d 80 , d 40 , d 20 , d 10
Тъканни нехомогенности: Корекция за отслабване.	Квадратно поле 10Х10 cm 2 Слой от въздухоеквивалентен и костноеквивалентен материал с дебелина 1 cm в хомогенен фантом на дълбочина d max .	Дълбочината на d max , d 80 , d 40 , d 20 , d 10
Дозиметричен план за единичен лъчев сноп.	По избор	Сравнява се с измерената доза в точки във фантом (воден или антропоморфен)

Таблица 26. Приемливи нива на изчислителни отклонения за планираща система

Фотонни и електронни снопове	В изодозното плато (области с малък дозен градиент)	В полусенките (области с голям дозен градиент)
1	2	3
Приемливо ниво	3 %	4 mm
Идеално съвпадение	2 %	2 mm
Брахитерапия	Точков източник	Линеен източник
Приемливо ниво	5 %	5 %
Идеално съвпадение	2 %	2 %

Таблица 27. Основни изпитвания на апарати за брахитерапия с дистанционно посленатоварване

Контролиран параметър	Степен на компетентност	Минимална честота на контролиране	Граници на нормална работа	Граници на безопасна работа	Забележка
1	2	3	4	5	6
Защити и блокировки
Следене на радиа-ционната обстановка в процедурното помещение	1,2	при всяко презареж-дане на източника		Съгласно ОНРЗ 2000
1	2	3	4	5	6
Проверка за връщане на източника в защитата, при изключване на мрежовото захранване	1,2	седмично	работи	не работи
Проверка на таблото за аварийно спиране на системата	1,2	веднъж месечно	работи	не работи
Проверка на допълнителните табла за аварийно спиране на системата	1,2	веднъж годишно	работи	не работи
Проверка на автоматичното прибиране на източника при нараснало триене	1,2	при всяко презареждане на източника	работи	не работи
Проверка на осигурителен механизъм "отворена врата"	1,2	седмично	работи	не работи
Проверка на правилно функциониране на приспособленията , предотвратяващи грешни операции
Проверка на свързване на ампулопровода с предпрограмиран канал	1,2	седмично	работи	не работи
Проверка на ампулопровода при не заключен индексер	1,2	седмично	работи	не работи
Проверка на свързване на апликатора с ампулопровода	1,2	седмично	работи	не работи
Проверка на свързан апликатор при незаключен индексер	1,2	седмично	работи	не работи
Проверка за механична повреда на апликаторите
За затворен край на апликатора	2	преди използване на апликатора
За прегъване	2	преди използване на апликатора
За запушване	2	преди използване на апликатора
Проверка на точното позициониране на източника	1,2	седмично	± 0 , 5 mm	> ± 0 , 5 mm
Проверка на работата на софтуера на командния компютър на апарата
Точност на датата и времето	2	ежедневно	15 min
Действителна активност на източника.	2	ежедневно	± 2%
Правилното коригиране на предварително програмираните времена на облъчване за разпадане на източника	1,2	веднъж седмично	± 2%
Точност на таймера	1,2	седмично	± 2%
Проверка на активността на източника
Основно калибриране	1	при всяко презареждане на източника	± 2%	> ± 5%	Сравнява се със стойността в сертификата на източника
Проверка на калибрирането	1	седмично	± 2%

history Забележки:
*Степен на компетентност, необходима за извършване на измерването:
1. Медицински физик-експерт или медицински физик
2. Специално обучен техник, лаборант или лекар.
**Резултатите трябва да се оценят от медицински физик-експерт