ДВ. бр. 94 от 17.11.2000г.

Обн., ДВ, бр. 94 от 17 ноември 2000 г.

Раздел I.
Общи положения

history Чл. 1. С тази наредба се определят изискванията към търговците на едро с лекарства по отношение организацията и сроковете на доставки, както и фармакологичните групи от лекарства, с които трябва да разполагат.

history Чл. 2. Лицата, които предлагат в търговската си листа лекарства от всички фармакологични групи съгласно приложение № 1, получават пълно разрешение за търговия на едро. Лицата, които предлагат в търговската си листа определени фармакологични групи от приложение № 1, получават частично разрешение за търговия на едро.

Раздел II.
Организация на работа и срокове на доставка

history Чл. 3. Лицата, получили разрешение за търговия на едро с лекарства, се задължават от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ):
1. да осигурят помещения и обзавеждане, които да отговарят на изискванията към устройството и обзавеждането на складовете, посочени в чл. 9-14;
2. да осигурят необходимите условия за съхранение, посочени върху окончателната опаковка, в листовката на лекарствените продукти и в указанията за употреба на медицинските изделия;
3. да съхраняват в склада в отделен шкаф със секретно заключване всички лекарства, посочени в приложение № 2, съдържащи отровни и/или силнодействащи лекарствени вещества;
4. да изискват документи, удостоверяващи легитимността на лицата, от които купуват и на които продават лекарства;
5. да регистрират задължително движението на всяка партида с цел бързо откриване на пропуски, блокиране и изтегляне от пазара на лекарства, показали несъответствие с изискванията за качеството, както и да съхраняват цялата документация;
6. да извършват периодични проверки на стоковите наличности за установяване на съответствието на наличните количества с тези по документи; всички несъответствия внимателно се проучват и документират с констативен протокол;
7. да осъществяват доставката на лекарствата до аптеките и дрогериите, получили разрешение за търговия на дребно по смисъла на ЗЛАХМ, в рамките на 24 часа от датата на постъпване на заявката, ако друг срок не е договорен;
8. да транспортират лекарствата, като:
а) не допускат увреждане на качеството на окончателните опаковки, микробно замърсяване и контакт с вредители;
б) за лекарствата, съдържащи наркотични вещества, се спазват изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП) (ДВ, бр. 30 от 1999 г.);
в) за термолабилните лекарства се осигуряват хладилни условия;
г) за леснозапалимите и горимите лекарства се спазват изискванията на противопожарната охрана;
д) осигурят съпровождаща товарите документация, която дава информация за произхода и качеството на лекарствата;
9. да осигуряват повишаване квалификацията на магистър-фармацевтите и помощник-фармацевтите, работещи в склада;
10. да осигурят работно облекло за персонала;
11. да осигурят информация и документация относно качеството на стоките, имащи значение за здравето на населението, които се съхраняват в склада.

history Чл. 4. Лицата, притежаващи пълно разрешение за търговия на едро, се задължават в случаи на бедствия да осигуряват нощни дежурства, дежурства в празнични и почивни дни съгласувано с кмета и директора на районния център по здравеопазване или определени от тях лица по местонахождението на склада.

history Чл. 5. Дейностите по закупуване, продажба, съхранение и контрол на лекарствата се извършват от ръководителя на склада.

history Чл. 6. (1) В складовете за търговия на едро с лекарства работят магистър-фармацевти и помощник-фармацевти, с изключение на тези, които търгуват само с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 и 5 ЗЛАХМ.
(2) Ръководителят на склада е длъжен:
1. да контролира съхранението на лекарствата съгласно изискванията, посочени върху окончателната опаковка, и да следи сроковете на годност на лекарствените продукти;
2. да следи при закупуване и продажба лекарствата да бъдат съпроводени с необходимата документация (фактури, стокови разписки и др.), съдържаща данни за:
а) номерата на разрешенията за производство или търговия с лекарства на лицата, от които се закупуват и на които се продават лекарствата;
б) вида, партидния номер, номера на разрешението за продажба и количеството на лекарствата;
3. да осигури подреждането на лекарствата (по фирми-производители), като се спазва азбучният ред на латинската азбука;
4. да осигури при съхранението на партидите лекарства спазване на поредността на сроковете на годност;
5. да осигури продажбата на партиди лекарства да се извършва в съответствие с правилото "първи влязъл-първи излязъл";
6. да изисква при покупката и продажбата на всички лекарствени продукти документи, удостоверяващи наличие на разрешение за продажбата им, а когато се отнася до лекарства, които подлежат на контрол по ЗКНВП - и лицензия за работа с тези лекарствени продукти;
7. да съхранява в определена за целта зона лекарствата, показали несъответствие с изискванията за качество, тези с изтекъл срок на годност или с повредени окончателни опаковки, като поставя трайно сигнално означение;
8. да осигури ежедневен контрол върху температурата в хладилника, като резултатите се отразяват в дневник;
9. да изготви и утвърди програма за хигиенизиране на складовите площи, която да включва вида на почистващия агент, периодичност на замяната му, честотата на почистването, както и обектите, които подлежат на почистването;
10. да изготви и утвърди стандартни оперативни процедури за дейностите, които се извършват в склада: приемане, разпределение, подреждане, съхранение и eкспедиране на партидите лекарства, които се намират в склада.
(3) Притежателят на разрешение за търговия на едро, който търгува само с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 и 5 ЗЛАХМ, определя лице, което изпълнява дейностите по ал. 2.
(4) Помощник-фармацевтите подреждат лекарствата в склада по указания на магистър-фармацевта - ръководител на склада; разпределят по отделни поръчки лекарствата; оформят фактурите и другите документи, съпровождащи лекарствата и стоките, имащи значение за здравето на хората.

history Чл. 7. Забранява се достъпът на външни лица до помещенията за съхранение на лекарства и извършването в тях на несвойствени дейности.

history Чл. 8. В склада се съхранява и се представя при поискване от органите на хигиенно-епидемиологичните инспекции и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) следната документация:
1. издаденото от Министерство на здравеопазването разрешение за търговия на едро с лекарства;
2. нормативните актове и документи, регламентиращи търговията с лекарства и тяхното качество (закони, правилници, наредби, заповеди, сертификати за качество, справочници за получилите разрешение за употреба лекарствени продукти в страната и др.);
3. копие от разрешение за продажба за всяка партида лекарства, внесени в страната, издадено от ИАЛ;
4. документи за движението на лекарствата, съдържащи наркотични вещества по приложения № 2 и 3 от ЗКНВП;
5. документ, удостоверяващ правоспособността, както и трудовият договор на ръководителя на склада;
6. данни за лицата, от които се купуват и на които се продават лекарства: вид и номер на съответното разрешение, име, точен адрес, телефон, факс;
7. разпорежданията за блокиране на некачествени партиди от лекарства, копия от телеграмите и пощенските разписки до клиентите за блокиране на съответните партиди лекарствени продукти;
8. документите за всяка отделна партида, съхранявани за срок не по-малък от една година след изтичане на срока на годност на партидата, аналитични протоколи (сертификати), фактури;
9. за санитарното състояние на склада се осигурява книга, в която контролните органи по чл. 92 ЗЛАХМ отразяват резултатите от извършените проверки.

Раздел III.
Изисквания към складовите помещения

history Чл. 9. (1) Складовете за търговия на едро с лекарства се разполагат в парцели и сгради съгласно Наредба № 7 за хигиенните изисквания за здравна защита на селищната среда (обн., ДВ, бр. 46 от 1992 г.; изм. и доп., бр. 46 от 1994 г.), в приземен или първи надземен етаж на жилищни сгради съгласно Наредба № 5 от 1995 г. за правилата и нормите по териториално и селищно устройство.
(2) Минималната разгъната застроена площ за склад за търговия на едро е 35 кв.м при частично разрешение и 100 кв.м при пълно разрешение.
(3) Складът за търговия на едро с лекарства включва следните помещения:
1. за приемане на лекарства;
2. за експедиция на лекарства;
3. за съхранение на лекарства; размерът на необходимата площ се обуславя от номенклатурата и обема на лекарствата и следва да осигурява достатъчно разстояние между два различни вида и между различните партиди от един вид;
4. помещение (кът) за работа, съхранение на документацията и индивидуални гардеробчета за личните вещи и дрехи на персонала;
5. отделни помещения за:
а) съхранение на санитарно-хигиенни, превързочни и козметични средства;
б) съхранение на дезинфекционни, дезинсекционни и дератизационни средства;
в) съхранение на течни, прахообразни и унгвентни лекарства за нуждите на аптеките, снабдени с необходимите вентилационни съоръжения и измерителни уреди;
г) съхранение на медицински изделия и стоматологични продукти;
д) съхранение на лесно запалими и горими лекарства съгласно изискванията на Наредба № 2 за противопожарните и строително-технически норми (обн., ДВ, бр. 58 от 1987 г.; изм. и доп., ДВ, бр. 33 от 1994 г.);
6. за складове с минимална площ 100 кв.м - самостоятелни помещения за съхраняване на наркотични вещества от приложения № 2 и 3 на ЗКНВП и лекарствата, които ги съдържат, като се спазват изискванията на ЗКНВП;
7. санитарен възел с мивка с топла и студена вода с кът за съхранение на чистачния инвентар.
(4) При складове до 100 кв.м се допуска дейностите по т. 1 и 2 на ал. 3 да се извършват в едно помещение.

history Чл. 10. Светлата височина на помещенията трябва да бъде най-малко 2,50 м. Стените трябва да бъдат гладки, а подовите настилки - лесно почистващи се. В санитарния възел стените да са покрити с фаянсови плочки на височина 2 м, а подовата настилка да е водонепропусклива.

history Чл. 11. Осветлението, водопроводната и канализационна инсталация, електрозахранването и електрическите уреди трябва да отговарят на стандартите, нормите и правилата за проектиране, утвърдени в страната.

history Чл. 12. Помещенията за съхранение на лекарствата се оборудват със стелажи и/или затворени шкафове.

history Чл. 13. За съхранение на термолабилни лекарства се осигурява хладилник, в който температурата се следи с термометър или автоматично отчитащо устройство.

history Чл. 14. За билките и билковите смеси се осигуряват условия за отделно съхранение от другите лекарства.

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

history Параграф единствен. Тази наредба се издава на основание чл. 55, т. 3 и 4 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и отменя Наредба № 23 от 1995 г. за условията и реда за търговия на едро с лекарствени средства (ДВ, бр. 69 от 1995 г.).

history ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 към чл. 2

history Фармакологични групи, които задължително се включват в номенклатурата от лекарства на лицата, получили пълно разрешение за търговия на едро

history 1. Лекарствени продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма:
1.1. Стоматологични лекарствени продукти
1.2. Антиацидни лекарствени продукти
1.3. Противоязвени лекарствени продукти
1.4. Антифлатулентни лекарствени продукти
1.5. Спазмолитични и антихолинергични лекарствени продукти
1.6. Лекарствени продукти, усилващи перисталтиката
1.7. Антиеметични лекарствени продукти
1.8. Лекарствени продукти за лечение на жлъчка
1.9. Лекарствени продукти за лечение на черен дроб, липотропни препарати
1.10. Очистителни лекарствени продукти
1.11.Антидиарични,чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни лекарствени продукти
1.12. Апетитопотискащи лекарствени продукти, с изключение на диетичните продукти
1.13. Лекарствени продукти, повлияващи храносмилането, включително ензими
1.14. Антидиабетни лекарствени продукти
1.15. Витамини и минерални добавки
1.16. Тонизиращи лекарствени продукти
1.17. Анаболни лекарствени продукти
1.18. Други лекарствени продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма
2. Лекарствени продукти, повлияващи кръвта и кръвотворенето:
2.1. Антитромботични лекарствени продукти
2.2. Антихеморагични лекарствени продукти
2.3. Антианемични лекарствени продукти
2.4. Плазмозаместители и инфузионни разтвори
2.5. Ензимни препарати и други хематологични продукти

history 3. Лекарствени продукти, повлияващи сърдечно-съдовата система:
3.1. Сърдечни гликозиди
3.2. Антиаритмични лекарствени продукти
3.3. Кардиотонични лекарствени продукти, с изключение на сърдечните гликозиди и стимулатори на дишането
3.4.Вазодилататори, използвани при сърдечни заболявания
3.5. Антихипертензивни лекарствени продукти
3.6. Диуретици
3.7. Периферни вазодилататори
3.8. Вазопротектори
3.9. Бетаблокери
3.10. Калциеви антагонисти
3.11. АКЕ (АСЕ) инхибитори
3.12. Лекарствени продукти, понижаващи серумните липиди
4. Дерматологични лекарствени продукти:
4.1. Антимикотични лекарствени продукти
4.2. Омекчаващи кожата лекарствени продукти
4.3. Лекарствени продукти за лечение на рани и язви
4.4. Противосърбежни лекарствени продукти
4.5. Антипсориатични и лекарствени продукти
4.6. Антибиотици и химиотерапевтици за локално приложение
4.7. Кортикостероиди за локално приложение
4.8. Антисептици и дезинфектанти
4.9. Лекарствени продукти за лечение на акне и себорея
4.10. Други дерматологични лекарствени продукти
5. Лекарствени продукти, повлияващи пикочно-половата система и полови хормони:
5.1. Гинекологични антиинфекциозни лекарствени продукти и антисептици
5.2. Утероактивни лекарствени продукти
5.3. Контрацептивни лекарствени продукти за локално приложение
5.4. Други гинекологични лекарствени продукти, включително симпатомиметици, потискащи маточните контракции, и пролактинови инхибитори
5.5. Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата система
5.6. Урологични лекарствени продукти-антисептици и спазмолитици
5.7. Лекарствени продукти за лечение на простатата

history 6. Хормонални лекарствени продукти за системна употреба:
6.1. Хипофизни хормони и хормони на хипоталамуса и техни аналози
6.2. Кортикостероиди
6.3. Тиреоактивни лекарствени продукти
6.4. Панкреасни хормони
6.5. Лекарствени продукти, повлияващи калциевата обмяна
7. Антиинфекциозни лекарствени продукти за системна употреба:
7.1. Антибактериални лекарствени продукти
7.2. Антимикотични лекарствени продукти
7.3. Противотуберкулозни лекарствени продукти
7.4. Противовирусни лекарствени продукти
7.5. Имунни серуми, имуноглобулини и ваксини
7.6. Ваксини
8. Противотуморни и имуномодулиращи лекарствени средства:
8.1. Цитостатици, включително и антибиотици
8.2. Лекарствени продукти за ендокринна терапия при неопластични заболявания
8.3. Имуностимулиращи лекарствени продукти
8.4. Имуносупресиращи лекарствени продукти
9. Лекарствени продукти, повлияващи мускулно-скелетната система:
9.1. Противовъзпалителни и противоревматични лекарствени продукти, включително и за локално приложение
9.2. Мускулни релаксанти
9.3. Лекарствени продукти за лечение на подагра
9.4. Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания

history 10. Лекарствени продукти, повлияващи нервната система:
10.1. Общи и местни анестетици
10.2. Наркотични аналгетици
10.3. Аналгетици и антипиретици
10.4. Антимигренозни лекарствени продукти
10.5. Антиепилептични лекарствени продукти
10.6. Антипаркинсонови лекарствени продукти
10.7. Антипсихотични лекарствени продукти
10.8. Анксиолитици
10.9. Сънотворни и седативни лекарствени продукти
10.10. Антидепресанти
10.11. Психостимуланти и ноотропни лекарствени продукти
10.12. Парасимпатомиметици
10.13. Лекарствени продукти за отказване от тютюнопушене
10.14. Лекарствени продукти за лечение на вертиго
11. Противопаразитни лекарствени продукти:
11.1. Антипротозойни лекарствени продукти
11.2. Антихелминтни лекарствени продукти
11.3. Лекарствени продукти за лечение на ектопаразитни заболявания
12. Лекарствени продукти, повлияващи дихателната система:
12.1. Лекарствени продукти за лечение на назални и фарингеални заболявания
12.2. Противоастматични лекарствени продукти
12.3. Лекарствени продукти за лечение на кашлица и простудни заболявания
12.4. Антихистаминови лекарствени продукти
13. Лекарствени продукти за лечение на заболявания на сензорните органи:
13.1. Офталмологични лекарствени продукти
13.2. Отологични лекарствени продукти
14. Други лекарствени продукти:
14.1. Лекарствени продукти за лечение на хроничен алкохолизъм
14.2. Антидоти и детоксикиращи лекарствени продукти
14.3. Медицински газове
14.4. Диагностични лекарствени продукти
14.5. Лечебни храни
15. Хомеопатични специалитети и монопрепарати
16. Медицински изделия, включително стоматологични продукти (класове I, IIа, IIв, III), активни имплантируеми медицински изделия и инвитро диагностични медицински изделия

history ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 към чл. 3, т. 3

history Лекарства, съдържащи отровни и силнодействащи лекарствени вещества, които се съхраняват в склада

history

history

history

history

history

history

history

history