| ВЪВЕДЕТЕ ВАШАТА ПАРОЛА ЗА ДОСТЪП | |
|
Не сте абонат на Експертис? Разгледайте вариантите ни за АБОНАМЕНТ |
|
НАРЕДБА № 5 ОТ 21 ЮНИ 2000 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА БЛОКИРАНЕ И ИЗТЕГЛЯНЕ НА ЛЕКАРСТВА ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛИ, СКЛАДОВЕ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВА, АПТЕКИ, ДРОГЕРИИ И ЛЕЧЕБНИ (ЗДРАВНИ) ЗАВЕДЕНИЯ
ДВ. бр. 54 от 04.07.2000г.
ИЗДАДЕНА ОТ МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Обн. ДВ. бр.54 от 4 Юли 2000г.
Раздел I.
Общи положения
history
Чл. 1. (1) С тази наредба се определят условията и редът за блокиране и изтегляне на лекарства от производители, складове за търговия на едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебни (здравни) заведения.
(2) Блокирането и изтеглянето на лекарствата се извършват само когато лицата по чл. 3 разполагат с документирана информация за това, че:
1. е установено несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност;
2. има несъответствие с условията, при които е издадено разрешението за употреба, включително при поява на нови, недопустими рискове за пациента при правилна употреба на лекарствения продукт;
3. е извършен внос или производство в нарушение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина;
4. окончателните опаковки и листовки или указанията за употреба не отговарят на изискванията на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина;
5. разрешението за употреба е заличено със заповед на министъра на здравеопазването по чл. 32 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.
