ДВ. бр. 39 от 13.05.2025г.

В сила от 01.01.2025 г.Приет с Решение № № РД-НС-04-33 от 24.04.2025 г.Издаден от Националната здравноосигурителна каса
Обн., ДВ, бр. 39 от 13 май 2025 г.

Раздел I.
Общи положения

history Чл. 1. (1) С Механизма, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК за 2025 г. за лекарствените продукти, заплащани напълно или частично със средства от бюджета на НЗОК (наричан за краткост "Механизма за 2025 г."), се регламентират:
1. условията и редът за определяне от Надзорния съвет на НЗОК на условни тримесечни бюджети за лекарствените продукти, посочени съответно в чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.3.1, в ред 1.1.3.5.3.2, в ред 1.1.3.5.4, в ред 1.1.3.5.5 и в ред 1.1.3.5.6 от Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2025 г. (ЗБНЗОК за 2025 г.) (ДВ, бр. 25 от 25.03.2025 г.) всяко тримесечие на 2025 г., съобразно предвидените в посочените редове годишни средства (за календарната 2025 г.) за здравноосигурителни плащания за съответните лекарствени продукти; предвидените средства по чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.3.1, ред 1.1.3.5.3.2, ред 1.1.3.5.4, ред 1.1.3.5.5 и ред 1.1.3.5.6 от ЗБНЗОК за 2025 г. формират годишните бюджети за лекарствените продукти от всеки ред;
2. условията и редът за установяване на превишение на:
а) условните тримесечни бюджети за съответните тримесечия на 2025 г. за лекарствените продукти от всеки от посочените в т. 1 редове на чл. 1, ал. 2 от ЗБНЗОК за 2025 г.;
б) годишните (за календарната 2025 г.) бюджети за лекарствените продукти от всеки от посочените в т. 1 редове на чл. 1, ал. 2 от ЗБНЗОК за 2025 г.;
3. параметрите, които се изследват и анализират, респ. изчисляват, както и условията, редът и критериите за установяване начина на формиране на превишението на тримесечните условни бюджети и на годишните бюджети, критериите за групирането на лекарствените продукти от основните групи в подгрупи, критериите за установяване на надвишенията на разходите на НЗОК за лекарствените продукти в отделните подгрупи, пропорционалното участие в превишенията, респ. в надвишенията на лекарствените продукти на отделните притежатели на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствените продукти от отделните подгрупи, респ. основни групи; условията и редът за определяне на конкретните суми за ПРУ, подлежащи на директно възстановяване при прилагане на Механизма, условията и критериите за компенсиране на дължими суми при прилагане на Механизма за лекарствени продукти на ПРУ от една подгрупа с намаления на разходите на продуктите на същия ПРУ в други подгрупи и др.;
4. условията, редът и начинът за определяне на сумите, подлежащи на директно възстановяване от отделните ПРУ/техните упълномощени представители за Република България (УП) на лекарствените продукти, разходите на НЗОК, за които са формирали превишаване на условен тримесечен бюджет, съответно тримесечие на 2025 г., респ. на годишен бюджет за лекарствените продукти от даден ред по чл. 1, ал. 2 от ЗБНЗОК за 2025 г.;
5. условията и редът за извършване на годишно компенсиране, както и годишно изравняване на разходите на НЗОК за лекарствени продукти за календарната 2025 г., с цел определяне:
а) наличие/липса на годишно (за календарната 2025 г.) превишаване на общия размер на средствата за здравноосигурителни плащания за лекарствени продукти, определени в ЗБНЗОК за 2025 г.;
б) окончателните годишни (за календарната 2025 г.) суми, подлежащи на директно възстановяване от отделните ПРУ/УП, при наличие на превишение на общите годишни средства за здравноосигурителни плащания за лекарствени продукти, определени в ЗБНЗОК за 2025 г., както и на годишния/те бюджет/и на лекарствените продукти от съответен/ни ред/ове по чл. 1, ал. 2 от ЗБНЗОК за 2025 г.;
6. списъкът на международните непатентни наименования (INN), към които принадлежат лекарствените продукти по чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.5 от ЗБНЗОК за 2025 г. (лекарствените продукти за вродени коагулопатии за домашно лечение на територията на страната; лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с коагулопатии, включени в пакета здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, и прилагани в условията на болничната медицинска помощ, които НЗОК заплаща извън стойността на оказаните медицински услуги).
(2) За постигане целта на закона - гарантиране на устойчивост на бюджета на НЗОК за лекарствени продукти за 2025 г., чрез прилагането на Механизма за 2025 г. следва да се възстановят от ПРУ/техните УП на НЗОК превишените бюджетни средства за лекарствени продукти при условията и по реда, предвидени в него и в наредбата по чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО). Възстановяването е в пълен размер на разходите на НЗОК за лекарствени продукти над определените целеви средства в Закона за бюджета на НЗОК за 2025 г., като се отчете и делът на резерва при решение на Надзорния съвет на НЗОК по чл. 15, ал. 1, т. 7 от ЗЗО.
(3) Механизмът за 2025 г. се прилага:
1. текущо, за всяко тримесечие на 2025 г. - при всяко превишаване на условен бюджет на лекарствените продукти по чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.3.1, ред 1.1.3.5.3.2, ред 1.1.3.5.4, ред 1.1.3.5.5 или ред 1.1.3.5.6 от ЗБНЗОК за 2025 г. за това тримесечие, определен съгласно ал. 1;
2. на годишна база - за цялата календарна 2025 г. - при всяко превишаване на годишен бюджет на лекарствените продукти по чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.3.1, ред 1.1.3.5.3.2, ред 1.1.3.5.4, ред 1.1.3.5.5 или ред 1.1.3.5.6 от ЗБНЗОК за 2025 г.; при извършване на годишно компенсиране на разходите на НЗОК между лекарствените групи от отделните редове, ако са налице условията по чл. 8 от настоящия Механизъм за 2025 г.; след извършване на годишно компенсиране на разходите на НЗОК за лекарствените продукти от отделните основни групи се извършва годишно изравняване на разходите на НЗОК за тях; Механизмът за 2025 г. се прилага, ако общите разходи на НЗОК за всички лекарствени продукти, реимбурсирани от НЗОК, превишават целевите бюджетни средства за 2025 г. за лекарствени продукти, посочени като общ размер в чл. 2, ал. 4 по-долу, като се отчита и делът от резерва при решение на Надзорния съвет на НЗОК по чл. 15, ал. 1, т. 7 от ЗЗО, респективно увеличението на бюджетните средства за лекарствени продукти при актуализация на бюджета на НЗОК в частта му относно размера на средствата за лекарствени продукти, и/или при решение на Надзорния съвет на НЗОК по § 1, ал. 1 от ПЗР на ЗБНЗОК за 2025 г. за използване на средства от преизпълнението на приходите от здравноосигурителни вноски.