| ВЪВЕДЕТЕ ВАШАТА ПАРОЛА ЗА ДОСТЪП | |
|
Не сте абонат на Експертис? Разгледайте вариантите ни за АБОНАМЕНТ |
|
НАРЕДБА № 22 от 18 юли 2005 г. за условията и реда за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания
ДВ. бр. 41 от 02.06.2009г.
Обн. ДВ, бр. 62 от 29 юли 2005 г., отм., ДВ, бр. 41 от 2 юни 2009 г.
history
Чл. 1. С тази наредба се определят:
1. критериите, условията и редът за определяне на лекарствен продукт като продукт, предназначен за диагностика, профилактика или лечение на редки заболявания;
2. условията и редът за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по т. 1.
history
Чл. 2. Лекарствен продукт може да бъде определен като продукт, предназначен за лечение на редки заболявания, когато:
1. е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи или хронични заболявания с висок дял на болестно свързана неработоспособност и инвалидност, които засягат не повече от 5 на 10 000 души от населението на страната; или
2. е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи, тежко протичащи остри или хронични състояния и са представени доказателства, че продажбата на продукта не осигурява възвръщаемост, която да оправдае необходимите инвестиции, вложени в разработване, производство и разрешение за употреба на продукта;
3. не съществува в страната задоволителен метод за диагностика, профилактика или лечение на болести или състояния, определени в т.1 и 2, или ако съществува такъв метод, предложеният лекарствен продукт има значителна полза за пациентите, засегнати от това заболяване.
