ДВ. бр. 37 от 19.04.2013г.

Обн., ДВ, бр. 49 от 29 юни 2012 г., изм., ДВ, бр. 37 от 19 април 2013 г.

history Чл. 1. (1) С тази наредба се определят условията и редът за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди.
(2) В програмите по ал. 1 се провежда дългосрочно лечение с лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти на опиоидна зависимост (МКБ-10, F.11) в съчетание с медицински и психосоциални услуги/интервенции за лечение на телесни, психични и поведенчески разстройства, присъщи на опиоидната зависимост.

history Чл. 2. В програмите по чл. 1, ал. 1 се използват само лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, посочени в приложение № 1.

Раздел II.
Условия и ред за издаване на разрешение за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти

history Чл. 3. (1) Програмите по чл. 1, ал. 1 могат да се осъществяват от индивидуални практики за психиатрична помощ, групови практики за психиатрична помощ, медицински център и диагностично-консултативен център, в които работи лекар с призната специалност по психиатрия, център за психично здраве и лечебно заведение за болнична помощ, осъществяващо психиатрична помощ.
(2) Програмите по чл. 1, ал. 1 могат да се осъществяват и в местата за лишаване от свобода от лечебни заведения по чл. 130, ал. 1 от Закона за изпълнение на наказанията.
(3) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър издава разрешение за осъществяването на програмите по чл. 1, ал. 1.

history Чл. 4. (1) Лечебните заведения по чл. 3, ал. 1 и 2, кандидатстващи за разрешение, подават в Министерството на здравеопазването заявление по образец съгласно приложение № 2, към което прилагат:
1. проект на програма за лечение с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, която съдържа:
а) терапевтичен протокол;
б) цели;
в) основни задачи;
г) продължителност;
д) използвани лекарствени продукти;
е) дозов режим;
ж) критерии за приемане и изключване на пациентите от програмата;
з) брой пациенти;
и) етапи на лечението, правила на програмата;
й) правила за получаване на лекарствените продукти за употреба в домашни условия;
к) процедури за уринно тестуване;
л) описание на психосоциални интервенции;
м) работно време на програмата;
н) описание на работните помещения и лекарските кабинети;
о) програмна документация;
2. план, индикатори и процедури за оценка на ефективността на програмата по образец, изготвен от Националния център по наркомании (НЦН);
3. списък на персонала, изпълняващ програмата, копия от документи, доказващи квалификацията му, копия от трудови или граждански договори на персонала, както и времева ангажираност;
4. инструкция за извършването на дейностите с лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, и начина на отчитането им;
5. свидетелство за съдимост на ръководителя на програмата;
6. документи за завършено образование и за придобита специалност на ръководителя на програмата;
7. документи, удостоверяващи изискуемия стаж на ръководителя на програмата;
8. сертификат за преминат курс за обучение на ръководители на програми за лечение с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти по програма, изготвена от НЦН и водещи експерти, представители на професионалните организации в лечението на зависимости, и одобрена от министъра на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър.
(2) Към документацията по ал. 1 заявителят прилага декларация, подписана от него и от търговец на едро, получил лицензия за търговия на едро и съхранение на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в която страните декларират, че са сключили договор за доставка на лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, посочени в приложение № 1, както и че доставките от страна на търговеца на едро ще се изпълняват всяка седмица.

history Чл. 5. (1) В 30-дневен срок от постъпване на заявлението по чл. 4, ал. 1 експерти от Министерството на здравеопазването и/или инспектор по наркотичните вещества от съответната регионална здравна инспекция извършват проверка на място в лечебното заведение, кандидатстващо за разрешение, относно осигуряването на условия за спазване на изискванията на тази наредба по отношение на съхраняването, документацията и отчетността на лекарствените продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, които ще се използват в програмата, както и относно съответствието на помещенията, в които ще се осъществява програмата, с изискванията на Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Психиатрия" (ДВ, бр. 78 от 2004 г.).
(2) За извършената проверка се съставя протокол със заключение относно съответствието на лечебното заведение с посочените в предходната алинея изисквания.
(3) Копие от постъпилите документи по чл. 4 се изпраща за становище от НЦН относно съответствието на проекта на програма с Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Психиатрия".
(4) В 30-дневен срок от получаване на документите по ал. 3 НЦН изпраща в Министерството на здравеопазването становище, в което се посочва дали проектът на програма съответства на изискванията на Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Психиатрия".

history Чл. 6. (1) При непълноти в подадените документи по чл. 4 и констатирани несъответствия на проекта на програма с Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Психиатрия" Министерството на здравеопазването, съответно НЦН, уведомява писмено заявителите и определя срок за отстраняването им.
(2) До отстраняване на непълнотите и несъответствията по ал. 1 сроковете по чл. 5, ал. 4 и чл. 7, ал. 1 спират да текат.

history Чл. 7. (1) В срок до три месеца от постъпването на заявлението чл. 4, ал. 1 министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър издава разрешение за осъществяване на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, или прави мотивиран отказ.
(2) Министърът на здравеопазването издава мотивиран отказ за издаване на разрешение за осъществяването на програма по чл. 1, ал. 1, когато:
1. в лечебното заведение, кандидатстващо за разрешение, не са осигурени условията за спазване на изискванията на тази наредба по отношение на съхраняването, документацията и отчетността на лекарствените продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, които ще се използват в програмата;
2. помещенията, в които ще се осъществява програмата, не отговарят на изискванията на Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Психиатрия";
3. проектът на програма не съответства на изискванията на Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Психиатрия".
(3) Отказът по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

history Чл. 8. (1) Срокът на разрешението за осъществяване на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, издавано за първи път, е една година.
(2) Издаденото разрешение може да бъде подновявано за срок от две години при условията и по реда на чл. 4 - 6.
(3) Заявлението за подновяване и документите по чл. 4, ал. 1 и 2 се подават три месеца преди изтичане на срока на разрешението.
(4) (Нова - ДВ, бр. 37 от 2013 г.) В случаите по ал. 3 документите по чл. 4, ал. 1, т. 6, 7 и 8 не се представят, когато лицето, посочено в заявлението за ръководител на програмата, не се променя.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 37 от 2013 г.) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър отказва да поднови разрешение за осъществяването на програма по чл. 1 при констатирани системни нарушения на условията и реда за осъществяване на програмите, установени с тази наредба.

history Чл. 9. (1) Лечебните заведения, получили разрешение за осъществяване на програма по чл. 1, ал. 1, са длъжни да уведомяват за всяка промяна в обстоятелствата по издаденото разрешение.
(2) Промените в издаденото разрешение се правят по реда на чл. 4 - 6, като се прилагат свързаните с промяната документи.

Раздел III.
Изисквания към лечебните заведения, осъществяващи програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди

history Чл. 10. Лечебните заведения, получили разрешение за осъществяване на програма по чл. 1, ал. 1, осъществяват дейността по програмата в съответствие с Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Психиатрия".

history Чл. 11. (1) Програма по чл. 1, ал. 1 се ръководи от лекар с призната специалност по психиатрия, отговарящ на изискванията на Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Психиатрия".
(2) Лекарите по ал. 1 могат да ръководят само една програма за лечение с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти.

history (3) За времето на отсъствие ръководителят на програмата е задължен да осигури заместването си от лекар с придобита специалност по психиатрия.

history Чл. 12. В лечебните заведения, осъществяващи програми по чл. 1, ал. 1, се предлага задължителен пакет от услуги, посочен в Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Психиатрия".

history Чл. 13. (1) Съхраняването на лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, които се използват в програмите по чл. 1, ал. 1, се извършва в складове на търговци на едро, получили лицензия за търговия на едро по чл. 32, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(2) Допуска се съхраняването на лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти в лечебните заведения, осъществяващи програми по чл. 1, ал. 1, в размер, ненадвишаващ седмичния сбор на дневните дози на всички пациенти в програмата, както и резерв, равняващ се на дневните дози на всички пациенти, необходим за лечение до три дни.
(3) Лекарствените продукти по ал. 2, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, трябва да бъдат съхранявани в метална каса, свързана със сигнално-охранителна техника, разположена в самостоятелно помещение, без достъп на пациенти и външни лица.

Раздел IV.
Ред за снабдяване на програмите с лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти

history Чл. 14. (1) Лечебните заведения, получили разрешение за осъществяване на програми по чл. 1, ал. 1, могат да закупуват, съхраняват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, посочени в приложение № 1.
(2) Доставката на лекарствените продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, които се използват в програмите, се извършва от търговци на едро с лекарствени продукти, притежаващи лицензия по чл. 32, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(3) Лечебните заведения, получили разрешение за осъществяване на програма по чл. 1, ал. 1, закупуват лекарствените продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, със специален формуляр за поръчка съгласно чл. 9 от Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и техните препарати (ДВ, бр. 86 от 2000 г.).
(4) Ръководителите на програмите по чл. 1, ал. 1, с изключение на програмите, които получават methadone hydrochloride по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (ДВ, бр. 95 от 2005 г.), изготвят месечни заявки по образец съгласно приложение № 3 за доставка на лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти от приложение № 1.
(5) Месечните заявки по ал. 4 се съгласуват от експерти в специализираната администрация на Министерството на здравеопазването.

history Чл. 15. (1) Лечебните заведения с държавно и/или общинско участие, получили разрешение за осъществяване на програми по чл. 1, ал. 1, могат да бъдат финансирани за извършване на дейностите по чл. 1, ал. 2 със средства от държавния бюджет по реда на чл. 106 от Закона за лечебните заведения.
(2) Пациентите, включени в програми за лечение с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, осъществявани от лечебните заведения по ал. 1, не заплащат лечението по чл. 1, ал. 2.

history Чл. 16. (1) Лечебни заведения, получили разрешение за осъществяване на програми по чл. 1, ал. 1, които не са финансирани по реда на чл. 106 от Закона за лечебните заведения, могат да получават опиевите агонисти и агонисти-антагонисти по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.
(2) Лечебните заведения по ал. 1 могат да кандидатстват за получаване на methadone hydrochloride в началото на двумесечния период, определен в Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, следващ издаването на разрешението за дейност.
(3) Включването на пациенти от новооткрити програми по чл. 1, ал. 1 за получаване на methadone hydrochloride по ал. 1 се извършва в съответствие с прогнозния брой болни за съответната година и планираните количества methadone hydrochloride.
(4) Пациентите, включени в програми по ал. 1, заплащат цена за лечението в размер до една трета от минималния размер на работната заплата за страната.

history Чл. 17. (1) Пациентите, включени в програми на лечебни заведения, които не се финансират по реда на чл. 106 от Закона за лечебните заведения и не получават methadone hydrochloride по реда на Наредба № 34 от 2005 г., заплащат цена за лечението в размер, определен от лечебното заведение.
(2) Лечебните заведения по ал. 1 са длъжни да поставят на общодостъпни места в сградата на лечебното заведение информация относно:
1. цената на лечението;
2. начина на заплащане на цената на лечението.
(3) На пациента се издава документ за заплатената цена на лечението.

Раздел V.
Условия и ред за създаване и използване на служебната база данни на лицата, включени в програми за лечение с агонисти и агонист-антагонисти

history Чл. 18. (1) Националният център по наркомании създава и поддържа служебна база данни на лицата, включени в програми за лечение с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти.
(2) Директорът на НЦН определя със заповед служител на центъра, който изпълнява функциите на администратор на базата данни по ал. 1.
(3) Служителят по ал. 2:
1. създава потребителите на базата данни и управлява техния достъп;
2. поддържа ежедневната работа на служебната база данни;
3. сигнализира при установени нередности при създаване и поддържане на служебната база данни;
4. създава резервни копия на служебната база данни с цел защита на данните срещу срив;
5. поддържа връзка със служителите от програмите по чл. 1, ал. 1, които отговарят за данните на пациентите от съответната програма, и оказва експертна помощ.
(4) Ръководителите на програми по чл. 1, ал. 1 получават персонален код за достъп до служебната база данни и определят служител от програмата, който въвежда данните в служебната база.
(5) Служителят по ал. 4 изпълнява следните задължения:
1. създава уникален идентификационен код за всеки пациент по начин, определен със заповед на директора на НЦН;
2. извършва първоначално вписване на данните по чл. 87в, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите за всички пациенти, включени на лечение;
3. вписва промени при постъпване и изписване на пациенти в срок 24 часа от настъпване на съответната промяна;
4. поддържа връзка със служителя в НЦН.
(6) В случай че при създаването на базата данни по ал. 1 се установи, че един и същ пациент е включен в различни програми, директорът на НЦН назначава проверка и дава срок, в който пациентът писмено да заяви желанието си в коя програма ще се лекува.
(7) Националният център по наркомании организира обучение на служителите по ал. 4 за създаването и ползването на служебната база данни.

history Чл. 19. (1) В Националния център по наркомании се води списък на лечебните заведения в страната, които осъществяват програми за лечение с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди.
(2) Списъкът съдържа следните данни:
1. наименование, седалище и адрес на управление на лечебното заведение;
2. местонахождение на лечебното заведение;
3. година на разкриване на програмата;
4. име и адрес на ръководителя на програмата;
5. брой пациенти в програмата;
6. лекарствените продукти от приложение № 1, използвани за лечение.

history Чл. 20. (1) Лечебните заведения, осъществяващи програми по чл. 1, ал. 1, поддържат регистър по образец съгласно приложение № 4 за наличните, получените и отпуснати количества лекарствени продукти от приложение № 1.
(2) Лечебните заведения по ал. 1 поддържат и списък на пациентите в програмата по образец съгласно приложение № 5.

history Чл. 21. (1) Ръководителят на програма по чл. 1, ал. 1 е отговорен за изготвянето на дневен отчет по образец съгласно приложение № 6.
(2) Отчитането на получените, отпуснатите и наличните количества лекарствени продукти от приложение № 1 се извършва ежемесечно от ръководителя на програмата по образец съгласно приложение № 7 и се изпраща в срок до пет дни след края на месеца, за който се отнася, в Министерството на здравеопазването.
(3) Лечебните заведения по чл. 16, ал. 1 спазват реда за отчетност и контрол, посочен в раздел ІІІ на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.

history Чл. 22. Ръководителите на програми по чл. 1, ал. 1 отчитат дейността си пред НЦН, като представят до 31 януари на следващата година годишен доклад за дейността на програмата през изминалата година по образец, изготвен от НЦН.

history Чл. 23. (1) Националният център по наркомании осъществява мониторинг на дейността на програмите по чл. 1, ал. 1.
(2) При осъществяването на мониторинга по ал. 1 могат да бъдат привличани и външни експерти, както и представители на признати за представителни организации за защита правата на пациентите.

history Чл. 24. Контролът по спазване на изискванията за съхраняване, отпускане, воденето на документацията и отчитането на лекарствените продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, използвани в програмите, се осъществява от експерти от Министерството на здравеопазването и от инспекторите по наркотичните вещества от регионалните здравни инспекции.

history § 1. (1) Лечебните заведения, получили разрешение за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми по реда на Наредба № 24 от 2000 г. за условията и реда за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми за намаляване на здравните щети за лица, зависими от наркотични вещества (ДВ, бр. 91 от 2000 г.), се привеждат в съответствие с изискванията на тази наредба и подават документи за подновяване на разрешението по реда на чл. 4 в шестмесечен срок от влизането й в сила.
(2) Разрешенията по ал. 1 се подновяват за срок от две години.
(3) Разрешенията, издадени по реда на Наредба № 24 от 2000 г. за условията и реда за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми за намаляване на здравните щети за лица, зависими от наркотични вещества, се прекратяват от министъра на здравеопазването, в случай че притежателите им не са подали документи за подновяването им в срока по ал. 1.

history § 2. (1) В едномесечен срок от влизане в сила на тази наредба НЦН изготвя и публикува на интернет страницата си:
1. образец на план, индикатори и процедури за оценка на ефективността на програмата по чл. 4, ал. 1, т. 2;
2. образец на годишен доклад по чл. 22.
(2) При изготвянето на образците по ал. 1 могат да бъдат поканени за участие и представители на програмите по чл. 1, ал. 1, както и представители на признати за представителни организации за защита правата на пациентите.

history § 3. В Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (обн., ДВ, бр. 95 от 2005 г.; изм. и доп., бр. 16, 48 и 95 от 2006 г., бр. 31, 69, 89, 90 и 96 от 2008 г., бр. 24 от 2009 г., бр. 7, 21, 63, 89 и 100 от 2010 г., бр. 13, 18 и 94 от 2011 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 2а:
а) в ал. 1 думите "субституиращи и поддържащи програми по реда на Наредба № 24 от 2000 г. за условията и реда за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми за намаляване на здравните щети за лица, зависими от наркотични вещества (обн., ДВ, бр. 91 от 2000 г.; изм., бр. 70 от 2007 г.)." се заменят с "програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди по чл. 87, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите";
б) в ал. 2 думите "предписва и" се заличават, а думите "Наредба № 24 от 2000 г. за условията и реда за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми за намаляване на здравните щети за лица, зависими от наркотични вещества (обн., ДВ, бр. 91 от 2000 г.; изм., бр. 70 от 2007 г.)." се заменят с "Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на Медицински стандарт по психиатрия (ДВ, бр. 78 от 2004 г.)".
2. В чл. 33:
а) в ал. 3 думите "субституираща и поддържаща програма" се заменят с "програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди";
б) създава се ал. 5:
"(5) Заявките за получаване на methadone hydrochloride се изготвят, като необходимите количества за провеждане на двумесечно лечение не трябва да надвишават седмичните сборове на дневните дози на всички пациенти в програмата, заедно със седмичен резерв, равняващ се на дневните дози на всички пациенти, необходим за лечение до 3 дни."
3. В чл. 34, ал. 3 думите "субституираща и поддържаща програма" се заменят с "програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди".

history § 4. Наредбата се издава на основание чл. 87, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите и отменя Наредба № 24 от 2000 г. за условията и реда за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми за намаляване на здравните щети за лица, зависими от наркотични вещества (обн., ДВ, бр. 91 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 70 от 2007 г.).

history Приложение № 1 към чл. 2

history

history Приложение № 2 към чл. 4, ал. 1

history

history ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 към чл. 14, ал. 4

history

history ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 към чл. 20, ал. 1

history

history ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 към чл. 20, ал. 2

history

history ПРИЛОЖЕНИЕ № 6 към чл. 21, ал. 1

history

history ПРИЛОЖЕНИЕ № 7 към чл. 21, ал. 2

history