ДВ. бр. 12 от 30.01.2026г.

Обн., ДВ, бр. 106 от 14 декември 2007 г., изм., ДВ, бр. 102 от 30 декември 2010 г., изм. и доп., ДВ, бр. 39 от 22 май 2012 г., изм. и доп., ДВ, бр. 61 от 25 юли 2014 г., изм. и доп., ДВ, бр. 9 от 2 февруари 2016 г., изм., ДВ, бр. 17 от 23 февруари 2018 г., изм., ДВ, бр. 26 от 29 март 2019 г., изм. и доп., ДВ, бр. 90 от 11 ноември 2022 г., изм. и доп., ДВ, бр. 12 от 30 януари 2026 г.

Раздел I.
Такси, събирани от Изпълнителната агенция по лекарствата

history Чл. 1. (1) За оценка на документация за разрешаване за употреба на лекарствен продукт се събират следните такси:
1. за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по чл. 27, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), лекарствен продукт по чл. 30, ал. 1 ЗЛПХМ, лекарствен продукт по чл. 30, ал. 2 ЗЛПХМ и лекарствен продукт по чл. 31 ЗЛПХМ:
а) (изм., ДВ, бр. 12 от 2026 г., в сила от 01.01.2026 г.) по национална процедура - 7669,38 евро;
б) (изм., ДВ, бр. 12 от 2026 г., в сила от 01.01.2026 г.) по процедура по взаимно признаване, когато Република България е референтна страна - 8180,67 евро;
в) (изм., ДВ, бр. 12 от 2026 г., в сила от 01.01.2026 г.) по процедура по взаимно признаване, когато Република България е засегната страна - 4090,34 евро;
г) (изм., ДВ, бр. 12 от 2026 г., в сила от 01.01.2026 г.) по децентрализирана процедура, когато Република България е референтна страна -10 225,84 евро;
д) (изм., ДВ, бр. 12 от 2026 г., в сила от 01.01.2026 г.) по децентрализирана процедура, когато Република България е засегната страна - 5112,92 евро;
2. за разрешаване за употреба на генеричен лекарствен продукт по чл. 28 ЗЛПХМ и на лекарствен продукт по чл. 32 ЗЛПХМ:
а) (изм., ДВ, бр. 12 от 2026 г., в сила от 01.01.2026 г.) по национална процедура - 3834,69 евро;
б) (изм., ДВ, бр. 12 от 2026 г., в сила от 01.01.2026 г.) по процедура по взаимно признаване, когато Република България е референтна страна - 6135,50 евро;
в) (изм., ДВ, бр. 12 от 2026 г., в сила от 01.01.2026 г.) по процедура по взаимно признаване, когато Република България е засегната страна - 3067,75 евро;
г) (изм., ДВ, бр. 12 от 2026 г., в сила от 01.01.2026 г.) по децентрализирана процедура, когато Република България е референтна страна - 7158,09 евро;
д) (изм., ДВ, бр. 12 от 2026 г., в сила от 01.01.2026 г.) по децентрализирана процедура, когато Република България е засегната страна - 3579,04 евро;
3. за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по чл. 29, ал. 1 ЗЛПХМ и лекарствен продукт по чл. 29, ал. 2 ЗЛПХМ:
а) (изм., ДВ, бр. 12 от 2026 г., в сила от 01.01.2026 г.) по национална процедура - 7669,38 евро;
б) (изм., ДВ, бр. 12 от 2026 г., в сила от 01.01.2026 г.) по процедура по взаимно признаване, когато Република България е референтна страна - 8180,67 евро;
в) (изм., ДВ, бр. 12 от 2026 г., в сила от 01.01.2026 г.) по процедура по взаимно признаване, когато Република България е засегната страна - 4090,34 евро;
г) (изм., ДВ, бр. 12 от 2026 г., в сила от 01.01.2026 г.) по децентрализирана процедура, когато Република България е референтна страна -10 225,84 евро;
д) (изм., ДВ, бр. 12 от 2026 г., в сила от 01.01.2026 г.) по децентрализирана процедура, когато Република България е засегната страна - 5112,92 евро.
(2) Определената по ал. 1 такса се събира за една лекарствена форма и за едно количество на активното вещество.
(3) За всяка различна лекарствена форма, за която заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 75 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1.
(4) За всяко различно количество на активното вещество, за което заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 25 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1.
(5) За лекарствени продукти-алергени такса по ал. 1 се събира за първия алерген от групата алергени, включени в заявлението съгласно наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ, а за всеки следващ алерген от групата - такса в размер 10 на сто от определената по ал. 1 такса.