ДВ. бр. 44 от 03.06.1997г.

Приета с Постановление № 164 на Министерския
съвет от 15 август 1995 г., обн., ДВ, бр. 75
от 25 август 1995 г., доп., бр. 34 от 23 април
1996 г., изм., бр. 44 от 3 юни 1997 г.,
в сила от 3 юни 1997 г.

history Чл. 1. (1) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) За подаване на молба за издаване на разрешение за производство на лекарствени средства по чл. 11, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплащат такси в следните размери:
1. за производители, осъществяващи отделни операции от производството на лекарствени средства, както и за галеново производство - 400 лв.;
2. във всички останали случаи - 5000 лв.
(2) За подаване на молба за промени и за вписване на промените в издадено разрешение за производство на лекарствени средства по чл. 16 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплащат следните такси:
1. (изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) за промяна на произвежданите лекарствени видове и форми - 222,50 лв.;
2. (изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) за промени, свързани с помещенията и съоръженията за производство, контрол и съхранение на лекарствените средства - 222,50 лв.;
3. (изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) за промяна на лицата по чл. 14 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина - 22,50 лв.

history Чл. 2. (1) За подаване на молба за издаване на разрешение за регистрация на лекарствени средства по чл. 17, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплащат следните такси:
1. за лекарствени средства, които се разглеждат от специализираната комисия по лекарствените средства:
а) (изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) за нови лекарствени средства - 4200 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на активното вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на активното вещество (вещества);
б) (изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) за взаимозаменяеми лекарствени средства (еквивалентни) с вече регистрирани в страната - 2100 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на активното вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на активното вещество (вещества);
в) (изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) за нова област на прилагане на лекарственото средство - 2100 лв.;
г) (нова - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) за лекарствени средства от галеновото производство - 200 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на активното вещество (вещества) и по 40 лв. за всяко различно количествено съдържание на активното вещество (вещества);
2. за лекарствени средства, които се разглеждат от специализираната комисия по серуми и ваксини, кръвни препарати и диагностикуми (без диагностикуми "in vitro"):
а) (изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) за нови биотехнологични продукти - 4200 лв. за един продукт и количествено съдържание на активното вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на активното вещество (вещества);
б) (изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) за всички останали продукти - 2100 лв. за един продукт и количествено съдържание на активното вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно съдържание на активното вещество (вещества);
в) (изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) за нова област на прилагане на продукта - 2100 лв.;
3. (изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) за лекарствени средства, които се разглеждат от специализираната комисия по стоматологичните материали - по 2100 лв. за всеки вид;
4. за лекарствени средства, които се разглеждат от специализираната комисия по лечебни растения:
а) (изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) за нови лекарствени средства - 2100 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на активното вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на активното вещество (вещества);
б) (изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) за взаимозаменяеми лекарствени средства (еквивалентни), вече регистрирани в страната - 35 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на активното вещество (вещества) и по 210 лв. за всяко различно количествено съдържание на активното вещество (вещества);
5. за лекарствени средства, които се разглеждат от специализираната комисия по хирургични, шевни, превързочни и други материали - по 35 лв. за всеки вид;
6. за лекарствени средства, които се разглеждат от специализираната комисия по хомеопатичните лекарствени средства:
а) (изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) за монопрепарати - еднократна такса от 4200 лв. независимо от броя и разрежданията им;
б) (изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) за специалитети - по 420 лв. за всяка форма.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) При едновременно подаване на молби за регистрация на различни форми от едно лекарствено средство от един заявител за всяка форма и разновидност, различна от първата, се събира такса в размер 25 на сто от определената по реда на ал. 1.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) За промяна във вече извършена регистрация, която води до промяна на данни, вписани в регистъра по чл. 28 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, се заплаща такса по 100 лв. за всяка промяна в регистъра, като при промяна в регистрираните показания се заплаща такса в размер 300 лв.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) За удължаване срока на регистрация на лекарствено средство съгласно чл. 31, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплаща такса в размер 80 на сто от таксата за регистрация, определена по реда на ал. 1 или ал. 2.