ДВ. бр. 41 от 02.06.2009г.

ИЗДАДЕНА ОТ МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО В сила от 01.01.2005 г.Обн. ДВ. бр.113 от 28 Декември 2004г., изм. и доп., ДВ, бр. 48 от 10 юни 2005 г., отм., ДВ, бр. 41 от 2 юни 2009 г.

history Чл. 1. (1) С тази наредба се определят условията и редът за пускане на пазара на биоцидни препарати.(2) С наредбата се определят и:1. формата и съдържанието на документите, които заявителят трябва да представи за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцидни препарати;2. формата и съдържанието на разрешението за пускане на пазара на биоцидни препарати;3. активните вещества, предназначени за включване в състава на биоцидните препарати;4. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидните препарати.
Чл. 2. (1) За издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат заявителят подава в Министерството на здравеопазването документите по от (ЗЗВВХВП).(2) Техническото досие по, т. 2 ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 1.
Чл. 3. В състава на биоцидните препарати могат да се включат само активни вещества, посочени в приложение № 2.
Чл. 4. (1) Биоцидните препарати се пускат на пазара, когато:1. за тях има издадено разрешение по реда на глава четвърта, раздел II от ЗЗВВХВП от министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице;2. са класифицирани, опаковани и етикетирани по реда на глава II от ЗЗВВХВП;3. не попадат под забраните или ограниченията за търговия или употреба, съгласно Наредбата за опасните химични вещества и препарати, подлежащи на забрана или ограничения при търговия и употреба (обн., ДВ, бр. 69 от 2002 г.; изм. и доп., бр. 62 от 2004 г.).(2) Разрешението за пускане на пазара на биоцидни препарати се издава по образец съгласно приложение № 3.
Чл. 5. Министерството на здравеопазването съхранява документацията, свързана с издаване, промяна или отнемане на разрешенията за пускане на пазара на биоцидни препарати.
Чл. 6. Опаковката на биоцидните препарати трябва да отговаря на следните допълнителни изисквания:1. видът, формата и/или графичният дизайн да са изработени по начин, който ограничава до минимум възможността от неправилна употреба на биоцидния препарат като храна или напитка за хора или животни;2. формата и/или графичният дизайн на опаковката да не привличат или да предизвикват любопитството на децата.
Чл. 7. (1) Етикетът на биоцидните препарати съдържа следната допълнителна информация:1. номер на издаденото разрешение за пускане на пазара;2. наименование на активното вещество;3. процентно съдържание на активното вещество; 4. област на приложение;5. група и подгрупа на биоцидния препарат;6. категория на потребителите-масова или професионална;7. вид на биоцидния препарат, например течност, гранулат или прахообразен;8. начин на употреба-работни разтвори, разходна норма, време на въздействие;9. мерки за оказване на първа помощ и антидот, когато има такъв;10. номер на партидата;11. дата на производство и датата, на която изтича срокът на годност;12. условия за съхранение;13. интервал от време, който трябва да се спазва между:а) отделните приложения на биоцидния препарат, и/илиб) прилагането на биоцидния препарат и употребата на третираните продукти, и/илив) употребата на биоцидния препарат и достъпа на хора или животни до третираните зони, като се посочват и средства и мерки за обезвреждане, продължителността на проветряване на тези зони и указания за почистване на оборудването; 14. предпазните мерки при употреба, транспорт и съхранение, включително средства за колективна и лична защита, противопожарни мерки, покриване на мебелировката или оборудването, отстраняване на храни за хора и животни и указания за предотвратяване експозицията на животни;15. указанията за безопасно обезвреждане на биоцидния препарат и опаковката му, както и при необходимост, забрана за повторно използване на опаковката;16. данните за специфични опасности за околната среда, включително за защитата на организми, които не са обект на предлаганата употреба, и предотвратяване на замърсяването на водите;17. рисковата група и знакът за биоопасност съгласно Наредба № 4 за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.), когато активното вещество е микроорганизъм.(2) Наименованието на активното вещество по ал. 1, т. 2 се обозначава по следния начин:1. когато активното вещество е химично вещество, се посочва наименованието му съгласно Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (ДВ, бр. 5 от 2003 г.);2. когато активното вещество е микроорганизъм, се посочва общоприетото му наименование.(3) Групата и подгрупата на биоцидния препарат по ал. 1, т. 5 се определят съгласно приложение № 4.(4) Информацията по ал. 1, т. 1-6 задължително се обозначава върху етикета. Информацията по т. 7-17 може да се изпише върху опаковката или върху листовка, която придружава препарата, като в тези случаи изискванията за етикетиране се считат за изпълнени.(5) Когато биоцидният препарат се пуска на пазара с листовка, етикетът съдържа и следния текст: "Прочетете внимателно листовката преди употреба".
Чл. 8. (1) Пуснатите на пазара биоцидни препарати се употребяват при спазване на условията на издаденото разрешение и на изискванията, посочени в етикета.(2) При професионална употреба се спазват и изискванията на нормативните актове за осигуряване на здраве и безопасност при работа.
• 1. Наредбата се издава на основание чл. 19п и 19р, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати.
• 2. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2005 г.
• 3. С тази наредба се отменя Наредба № 35 от 1.IХ.1995 г. за хигиенните изисквания към битовите химични препарати (ДВ, бр. 83 от 1995 г.).
• 4. В Наредба № 27 за вноса на стоки, имащи значение за здравето на населението (обн., ДВ, бр. 75 от 1995 г.; изм., бр. 78 от 2003 г., бр. 4 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 15 от 2004 г.) се заличават ред 21, ред 27 и ред 34 от приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 и част "В", част "З" и част "И" от приложение № 2 към чл. 4, ал. 2, т. 2.
• 5. Притежателите на санитарно разрешително за внос, издадено по реда на ред 34 във връзка с част "И" на Наредба № 27 за вноса на стоки, имащи значение за здравето на населението и притежателите на съгласувана техническа спецификация за производство, издадена по реда на Закона за народното здраве, са длъжни в срок до 31.ХII.2005 г. да подадат документи за издаване на разрешение по реда на глава четвърта, раздел II от ЗЗВВХВП.

Техническо досие на биоциден препарат
А. Биоциден препарат с активно вещество/вещества-химично вещество/веществаI. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат, и за производителя на биоцидния препарат и активното вещество.1. Име, адрес и телефонен номер на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат.2. Име и адрес на производителя на биоцидния препарат и адрес на производственото предприятие.3. Име и адрес на производителя на активното вещество и адрес на производственото предприятие.II. Идентичност на биоцидния препарат.1. Търговско наименование на биоцидния препарат и производствен код, където това е подходящо.2. Подробни количествени и качествени данни за състава на биоцидния препарат:2.1. Данни за активно вещество:2.1.1. Търговско наименование.2.1.2. Едно от химичните наименования съгласно изискванията на чл. 8 от Наредбата за реда и начина за класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати; CAS № и ЕС №, когато има такива.2.1.3. Процентно съдържание в състава на биоцидния препарат.2.1.4. Физични и химични свойства:а) температури на топене и кипене, относителна плътност;б) парно налягане (в Ра);в) външен вид (агрегатно състояние, цвят);г) разтворимост във вода, включително влияние на рН на водата (5-9) и на температурата върху разтворимостта;д) термична стабилност; идентичност на продуктите, получени след разпад;е) температура на запалване, включително температура на самозапалване, и идентичност на продуктите, получени при горенето;ж) температура на възпламеняване;з) повърхностно напрежение;и) експлозивни свойства;к) оксидиращи свойства;л) взаимодействие с материала на опаковката.2.1.5. Ефективност по отношение на организмите, които са обект на предлаганата употреба, и област на приложение: а) спектър на действие, например фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид;б) организми, които са обект на предлаганата употреба, и продукти, организми или обекти, които трябва да бъдат защитени;в) ефекти върху организми, които са обект на предлаганата употреба, и препоръчителни концентрации за употреба на активното вещество;г) начин на действие, включително време на въздействие;д) предвидената област на приложение;е) категория на потребителите (професионална или масова);ж) информация за установени случаи или възможност за развитие на резистентност и подходящи мерки за предотвратяване на развитието и когато има налични данни.2.1.6. Резюме на токсикологичните и екотоксикологичните данни за активното вещество-представя се разработено от производителя резюме, което съдържа най-малко следните данни:2.1.6.1. Токсикологични данни: 2.1.6.1.1. Остра токсичност:а) орална, дермална и инхалаторна;б) кожно и очно дразнене; данни за очно дразнене не се изискват при наличие на данни за корозивност;в) кожна сенсибилизация.2.1.6.1.2. Данни за метаболизма при бозайници, основни токсикокинетични параметри, включително данни за кожна резорбция.2.1.6.1.3. Токсичност при многократно (28-дневно) въвеждане. Тези данни не се изискват, когато са представени данни за изпитвания на субхронична токсичност върху гризачи.2.1.6.1.4. Субхронична (90-дневна) токсичност върху 2 вида опитни животни, от които единият вид са гризачи.2.1.6.1.5. Хронична токсичност върху 2 вида опитни животни-гризачи и друг вид бозайници.2.1.6.1.6. Отдалечени ефекти-данни за мутагенеза, канцерогенеза и репродуктивна токсичност.2.1.6.1.7. Специфични мерки при инцидент или отравяния (ако такива са известни)-мерки за оказване на първа помощ, антидоти и лечение.2.1.6.2. Екотоксикологични данни: 2.1.6.2.1. Остра токсичност за риби.2.1.6.2.2. Остра токсичност за Daphnia magna.2.1.6.2.3. Инхибиращ ефект върху растежа на алги.2.1.6.2.4. Инхибиращ ефект върху микробиологичната активност.2.1.6.2.5. Биоконцентрация. Поведение и разпространение в околната среда.2.1.6.2.6. Разграждане:а) биотично разграждане;б) абиотично разграждане;в) хидролиза като функция от рН и идентифициране на продуктите от разпада;г) фотолиза във вода и идентифициране на продуктите от разпада.2.1.6.2.7. Данни за адсорбция/десорбция.2.1.7. Мерки за защита на хората, животните и околната среда:2.1.7.1. Препоръчвани методи и предпазни мерки при употреба, съхранение, транспортиране и пожар.2.1.7.2. В случай на пожар-вид на образуваните газове и реакционни продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект.2.1.7.3. Спешни мерки в случай на инцидент или авария.2.1.7.4. Възможности за унищожаване или обезвреждане при освобождаване във въздух, води, включително питейните, и почви. 2.1.7.5. Процедури за управление на отпадъците от активни вещества при професионална употреба-възможности за повторна употреба или рециклиране; възможности за предотвратяване или ограничаване на неблагоприятните ефекти; условия за контролирано заустване, включително на качествените показатели на отпадъчните води; условия за контролирано изгаряне на остатъчни количества.2.1.7.6. Наблюдения за нежелани или непредвидени странични ефекти, например върху полезни или други организми, които не са обект на предлаганата употреба.2.1.8. Категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R фрази, S фрази.2.2. Данни за всяко от останалите химични вещества, включени в състава на биоцидния препарат:2.2.1. Едно от химичните наименования съгласно изискванията на чл. 8 от Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати; CAS № и ЕС №, когато има такива.2.2.2. Процентно съдържание в състава на биоцидния препрат.2.2.3. Категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R фрази, S фрази.III. Физични и химични свойства на биоцидния препарат.1. Външен вид (агрегатно състояние, цвят).2. Експлозивни свойства.3. Оксидиращи свойства.4. Температури на възпламеняване, на запалване и на самозапалване.5. Киселинност/алкалност; стойност на рН, ако е необходимо (1 %-ов воден разтвор).6. Относителна плътност.7. Стабилност при съхранение, срок на годност. Влияние на светлината, температурата и влажността върху техническата характеристика на биоцидния препарат. Реактивност по отношение на материала, от който е направена опаковката.8. Техническа характеристика на биоцидния препарат (напр. пенливост, възможност за омокряне и прахообразуване).9. Физична и химична съвместимост с други продукти, включително с други биоцидни препарати, с които се прилага съвместно.IV. Аналитичен метод за определяне на концентрацията на активното вещество в биоцидния препарат.1. Аналитичен метод за определяне на концентрацията на активното вещество/вещества в биоцидния препарат.2. Аналитични методи, включително за определяне на аналитичен добив и граници на откриваемост за значими от токсикологична и екотоксикологична гледна точка съставки на биоцидния препарат и/или остатъчните му количества във: а) почви;б) въздух;в) води (включително питейни); г) биологични проби (течности и тъкани) от хора и животни;д) третирани храни и фуражи.V. Вид на биоцидния препарат и области на приложение. 1. Вид на биоцидния препарат (течен, прахообразен, гранулат и др.).2. Група и подгрупа на биоцидния препарат съгласно приложение № 4.3. Област на приложение.4. Организми, които са обект на предлаганата употреба, и продукти, организми или обекти, които трябва да бъдат защитени.VI. Данни за ефективност и резистентност по протоколи от изпитвания или литературни данни. 1. Данни за биологична ефективност, като се имат предвид предлаганите области на приложение и начин на употреба, включително географските и климатичните условия. 2. Ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба.3. Данни за резистентност, ако има налични.VII. Начин на употреба. 1. Описание на начина на употреба, включително описание на системите за прилагане, когато се предвиждат такива.2. Концентрация на работния разтвор и разходна норма. 3. Начин на действие и време на въздействие.4. Брой и продължителност на третиранията, както и при необходимост допълнителна информация за специфични изисквания във връзка с географските и климатичните особености.5. Крайна концентрация на биоцидния препарат и на активното вещество в третирания обект при необходимост (например води в охладителни или отоплителни системи, повърхностни води).6. Интервалът от време, който трябва да се спазва между:а) отделните приложения на биоцидния препарат, и/илиб) прилагането на биоцидния препарат и употребата на третираните продукти, и/илив) употребата на биоцидния препарат и достъпа на хора или животни до третираните зони, като се посочват и средствата и мерките за обезвреждане, времето за проветряване на тези зони, указания за почистване на оборудването.7. Предпазните мерки при употреба, транспортиране и съхранение, като средства за колективна и лична защита, противопожарни мерки, покриване на мебелировката или оборудването, отстраняване на храни за хора и/или животни, указания за предотвратяване на експозицията на животни.8. Специфични мерки в случай на инцидент или авария, например мерки за оказване на първа помощ, антидоти, когато има такива.9. Вид на образуваните газове и реакционни продукти в случай на пожар.10. Процедури за управление на отпадъците от биоцидните препарати и опаковките им, например възможност за повторна употреба или рециклиране, неутрализиране, условия за контролирано депониране и изгаряне за различните категории на употреба. 11. Възможност за унищожаване или обезвреждане при освобождаване във въздух, води, включително питейни, или почви.12. Данни за специфични опасности за околната среда, включително нежелани или непредвидени странични ефекти, например върху полезни или други организми, които не са обект на предлаганата употреба.13. Данни за всеки репелент или средство за защита, съдържащи се в биоцидния препарат, предназначени да предотвратят неблагоприятните ефекти върху организми, които не са обект на предлаганата употреба.VIII. Токсикологични данни за биоцидния препарат- по протоколи от изпитвания или литературни данни. 1. Остра токсичност-орална, дермална и инхалаторна при два пътя на въвеждане. 2. Кожно и очно дразнене. Данни за очно дразнене не се изискват при наличие на данни за корозивност.3. Кожна сенсибилизация.4. Налични токсикологични данни за опасни вещества в състава на биоцидния препарат, различни от активното вещество.5. Възможни пътища за постъпване в околната среда при предвидените начини на употреба.6. Информация за екотоксикологичните свойства на активното вещество в препарата. 7. Информация, отнасяща се до екотоксикологичните свойства на други опасни вещества в състава на биоцидния препарат.IХ. Данни за класифицирането, опаковането и етикетирането на биоцидния препарат.1. Категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R фрази, S фрази.2. Опаковка:2.1.Материал, вид, форма, графичен дизайн и др.2.2. Съвместимост на материала с биоцидния препарат.2.3. Вместимост (маса или обем).2.4. Тактилни знаци за опасност и приспособления за затваряне на опаковките, които ги правят недостъпни за деца (където е необходимо).3. Проект на етикет.Х. Категория на потребителите-масова и/или професионална.Б. Биоцидни препрати с активно вещество/вещества -микроорганизъм/микроорганизми, включително вируси и фунгиI. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат, и за производителя на биоцидния препарат и активното вещество.1. Име, адрес, телефонен номер на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат.2. Име и адрес на производителя на биоцидния препарат и адрес на производственото предприятие.3. Име и адрес на производителя на активното вещество и адрес на производственото предприятие. II. Идентичност на биоцидния препарат.1. Търговско наименование на биоцидния препарат, търговски код, където това е необходимо.2. Подробни количествени и качествени данни за състава на биоцидния препарат:2.1. Данни за активно вещество: 2.1.1. Общоприето наименование и синоними.2.1.2. Таксономично наименование и щама с данни дали се касае за щам или за мутант на щама. За вирусите се посочва таксономичното наименование на вируса, серотипа, щама или мутант на щама.2.1.3. Микробна колекция и референтен номер на културата, под който тя се съхранява.2.1.4. Методи, процедури и критерии за доказване на наличието и идентификация на активното вещество (например морфологични, биохимични, серологични и др.).2.1.5. Биологични свойства на активното вещество: 2.1.5.1. Характеристика на организма и употребата му, вкл. произход, и при необходимост-географско разпространение.2.1.5.2. Връзка със съществуващите патогени за гръбначни, безгръбначни, растения или други организми.2.1.5.3. Ефект върху организми, които са обект на предлаганата употреба. Патогенност или вид антагонизъм към гостоприемника. Описание на специфичните за активния организъм гостоприемници.2.1.5.4. Начин на предаване, инфектираща доза, начин на действие, включително информация за наличие, отсъствие или образуване на токсини. При наличие или образуване на токсини-информация за вида, характеристиката, химичната структура, стабилността и биологичните ефекти на токсините.2.1.5.5. Възможни ефекти върху организми, които не са обект на предлаганата употреба, но са тясно свързани с организмите, които са обект на предлаганата употреба (например с еднакви местообитания), вкл. инфекциозност, патогенност, начин на предаване.2.1.5.6. Начин на предаване на други организми, които не са обект на предлаганата употреба.2.1.5.7. Други биологични ефекти върху организми, които не са обект на предлаганата употреба при предвидения начин на употреба.2.1.5.8. Инфекциозност и физична стабилност при предвидения начин на употреба и при очакваните условия на околната среда.2.1.5.9. Генетична стабилност в условията на приложение.2.1.5.10. Патогенност и инфекциозност за хора и животни при имуносупресия.2.1.5.11. Патогенност и инфекциозност за познати паразити/хищници, които са обект на предлаганата употреба.2.1.6. Ефективност и област на приложение: 2.1.6.1. Организми, които са обект на предлаганата употреба, и материали, вещества, организми или продукти, които трябва да бъдат третирани или защитени.2.1.6.2. Спектър на действие (например инсектицид, дезинфектант и т.н.).2.1.6.3. Информация или наблюдения за нежелани или неочаквани странични ефекти.2.1.6.4. Информация за случаи или възможност за развитие на резистентност и мерки за нейното предотвратяване и контрол.2.1.6.5. Ефекти върху организми, които са обект на предлаганата употреба.2.1.6.6. Категория на потребителите.2.1.7. Резюме на токсикологичните и екотоксикологичните данни за активното вещество-представя се разработено от производителя резюме, което съдържа най-малко следните данни: 2.1.7.1. Токсикологични данни:2.1.7.1.1. Остра токсичност:а) орална, дермална, инхалаторна;б) кожно и, при необходимост, очно дразнене; в) кожна и при необходимост, респираторна сенсибилизация;г) за вирусите и вирусоподобни организми се представят данни за проведени изследвания върху клетъчни култури, при използване на пречистен вирус и първични клетъчни култури, получени от бозайници, птици или риби.2.1.7.1.2. Субхронична токсичност-40-дневен експеримент върху два вида опитни животни, единият от които гризачи:а) орално въвеждане;б) други пътища на въвеждане (дихателен, дермален), при необходимост;в) за вируси и вирусоподобни-данни за изпитване на вирулентност върху биологични проби или подходящи клетъчни култури (най-рано на 7-я ден от третирането на опитните животни).2.1.7.1.3. Хронична токсичност-два вида опитни животни (гризачи и друг вид бозайници), орален или друг по-подходящ път на въвеждане. 2.1.7.1.4. Отдалечени ефекти-канцерогенеза, мутагенеза, репродуктивна токсичност. 2.1.7.1.5. Метаболизъм-основни токсикокинетични параметри, резорбция (включително кожна), разпределение, елиминиране при бозайници, вкл. определяне на метаболитните пътища.2.1.7.1.6. Невротоксичност-провежда се при данни за антихолинестеразна активност или други невротоксични ефекти.2.1.7.1.7. Имунотоксичност (напр. алергии).2.1.7.1.8. Данни за експозицията на хора:а) епидемиологични данни (ако има такива);б) данни за случаи на интоксикация (ако има такива);в) диагностика на интоксикацията (симптоми, клинични и параклинични изследвания);г) препоръчително лечение на интоксикацията и прогноза. 2.1.7.2. Екотоксикологични данни: 2.1.7.2.1. Остра токсичност за риби.2.1.7.2.2. Остра токсичност за Daphnia magna.2.1.7.2.3. Инхибиращ ефект върху растежа на алги.2.1.7.2.4. Остра токсичност за друг вид организми, които не са обект на предлаганата употреба и които не обитават водна среда.2.1.7.2.5. Патогенност и инфекциозност за пчели и земни червеи.2.1.7.2.6. Остра токсичност и/или патогенност и инфекциозност за други организми, които не са обект на предлаганата употреба, но са изложени на риск.2.1.7.2.7. Ефекти (ако има такива) върху други растителни и животински видове.2.1.7.2.8. Разпространение, подвижност, размножаване и устойчивост във въздух, почва и вода.2.1.8. Мерки, необходими за защита на човека, на организми, които на са обект на предлаганата употреба, и на околната среда:2.1.8.1. Препоръчвани предпазни мерки при употреба, съхранение и транспорт, както и в случай на пожар или при други инциденти.2.1.8.2. Условия на околната среда (климатични, географски, метеорологични и др.) или други обстоятелства, при които активният организъм не трябва да бъде използван.2.1.8.3. Подходящи методи за инактивиране на активния организъм.2.1.8.4. Последствия от замърсяването на въздуха, почвата и водата, особено питейната.2.1.8.5. Спешни мерки в случай на инцидент или авария.2.1.8.6. Процедури за управление на отпадъците от активния организъм, включително качествените показатели на отпадъчните води след депониране на отпадъци.2.1.8.7. Възможности за унищожаване или обезвреждане на активния организъм при освобождаване във въздуха, водите, почвите или други среди.2.1.9. Данни за класифицирането и етикетирането на активния организъм-рисковата група и знакът за биоопасност, съгласно Наредба № 4 за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.).2.2. Данни за всяко едно от химичните вещества, включени в състава на биоцидния препарат, различни от активното вещество/вещества:2.2.1. Едно от химичните наименования съгласно изискванията на чл. 8 от Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати.2.2.2. CAS № и/или ЕС №, когато има такива.2.2.3. Процентно съдържание в състава на биоцидния препарат.2.2.4. Категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R фрази, S фрази.III. Технически и биологични свойства на биоцидния препарат. 1. Външен вид (цвят и мирис).2. Стабилност при съхранение, срок на годност. Влияние на температурата, начина на опаковане и съхранение и на други фактори върху запазването на биологичната активност.3. Методи за доказване на стабилността при съхранение и определяне срока на годност.4. Техническа характеристика на биоцидния препарат.5. Омокряемост.6. Устойчивост на пенообразуването.7. Образуване и стабилност на суспензията.8. Мокър и сух пресяващ тест.9. Разпределение на частиците по размер, съдържание на прах и фина прахова фракция, сцепление, ронливост. 10. При формулация във вид на гранули-тест за пресяване и данни за тегловното разпределение на гранулите (като минимум да се посочи относителният дял на частиците с размер, по-голям от 1 мм).11. Съдържание на активния организъм в или върху примамката, гранулите или обработения материал.12. Образуване на емулсия и реемулсия, стабилност на емулсията.13. Възможност за прахообразуване.14. Физична и химична съвместимост с други продукти, включително с биоцидни препарати, с които е разрешена съвместна употреба.15. Омокряемост, адхезивност и разпределение след употреба.16. Промени в биологичните свойства на организма в резултат на формулацията, включително промени в патогенността и инфекциозността.IV. Методи за идентифициране и анализ. 1. Аналитични методи за определяне състава на биоцидния препарат.2. Методи за определяне на остатъчни количества (напр. биотест) в биологични проби.3. Методи за доказване на микробиологичната чистота на биоцидния препарат.4. Методи за доказване отсъствието в биоцидния препарат на патогени за човека и други бозайници.5. Методи за доказване отсъствието в биоцидния препарат на патогени, вредни за организмите, обект на предлаганата употреба и околната среда, когато е необходимо.V. Вид на биоцидния препарат и област на приложение.1. Вид на биоцидния препарат (течен, прахообразен, гранулат и др.).2. Група и подгрупа на биоцидния препарат съгласно приложение № 4.3. Област на приложение-видове организми, които са обект на предлаганата употреба, материали, които ще бъдат третирани, и др.VI. Данни за ефективност и резистентност (по протоколи или литературни данни за биологични изпитвания за ефективност). 1. Предварителни изпитвания за намиране на диапазона на ефективните дози.2. Полеви изпитвания.3. Възможности за развитие на резистентност.4. Въздействие върху качеството на третираните материали или продукти.VII. Начин на употреба.1. Описание на начина на употреба, включително описание на системи за прилагане, когато се предвиждат такива.2. Разходна норма.3. Време на въздействие.4. Брой и продължителност на третиранията.5. При необходимост информация за специфични условия на околната среда (например климатични, географски, метеорологични и др.) или други обстоятелства, при които препаратът може или не може да бъде употребяван.6. Интервалът от време, който трябва да се спазва между:а) отделните приложения на биоцидния препарат и/илиб) прилагането на биоцидния препарат и употребата на третираните продукти и/илив) употребата на биоцидния препарат и достъпа на хора или животни до третираните зони, като се посочват и средства и мерки за обезвреждане, указания за почистване на оборудването.7. Препоръчвани предпазни мерки при употребата, транспорта и съхранението, като средства за колективна и лична защита, противопожарни мерки, покриване на мебелировката или оборудването, отстраняване на храни за хора и/или животни, указания за предотвратяване експозицията на животни.8. Указанията за безопасно обезвреждане на биоцидния препарат и опаковката му, както и при необходимост забрана за повторното използване на опаковката.VIII. Токсикологични и екотоксикологични данни за биоцидния препарат по протоколи от изпитвания или литературни данни, допълващи данните, представени за активния организъм. 1. Токсикологични данни:1.1. Еднократна орална доза.1.2. Еднократна дермална доза.1.3. Инхалаторен път на въвеждане.1.4. Кожно дразнене и при необходимост-очно дразнене. 1.5. Кожна сенсибилизация.1.6. Налични токсикологични данни за неактивните съставки.2. Екотоксикологични данни: 2.1. Наблюдения за нежелателни и неочаквани странични ефекти, напр. ефекти върху полезни и други организми, които не са обект на предлаганата употреба или устойчивост в околната среда.IХ. Класифициране, опаковане и етикетиране на биоцидния препарат.1. Класифициране на биоцидния препарат:1.1. Категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R - фрази, S - фрази по отношение на химичните съставки. 1.2. Рисковата група, в която е класифициран активният организъм и знакът за биоопасност, съгласно Наредба № 4 за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (обн., ДВ, бр. 105 от 2002 г.).2. Опаковка:2.1. Материал, вид, форма и графичен дизайн на опаковката.2.2. Съвместимост на материала с биоцидния препарат.2.3. Вместимост (маса или обем).2.4. Тактилни знаци за опасност и приспособления за затваряне на опаковките, които ги правят недостъпни за деца (където е необходимо).3. Проект на етикет.Х. Категория на потребителите-масова и/или професионална.

Списък на активните вещества, разрешени за включване в състава на биоцидните препарати