ВЪВЕДЕТЕ ВАШАТА ПАРОЛА ЗА ДОСТЪП | |
Не сте абонат на Експертис? Разгледайте вариантите ни за АБОНАМЕНТ |
НАРЕДБА № 25 ОТ 10 НОЕМВРИ 2008 г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПУСКАНЕ В ДЕЙСТВИЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ БЕЗ НАЛИЧИЕ НА УСЛОВИЯТА ПО ЧЛ. 8 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ
ДВ. бр. 99 от 18.11.2008г.
Обн., ДВ, бр. 99 от 18 ноември 2008 г.
Раздел I.
Общи положения
history
Чл. 1. (1) С тази наредба се определят условията и редът за пускане в действие на медицинско изделие, по изключение, без наличие на условията по чл. 8 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на подзаконовите актовете по прилагането му.
(2) Медицински изделия, пуснати в действие по изключение, без наличие на условията по чл. 8 ЗМИ са изделия, които не са преминали или за които не е завършена процедура за оценка на съответствието със съществените изисквания, определени в съответната наредба по чл. 18 ЗМИ, поради което нямат нанесена СЕ маркировка.