ДВ. бр. 32 от 22.04.2016г.

Обн., ДВ, бр. 32 от 22 април 2016 г.

history Върховният административен съд на Република България - петчленен състав - I колегия, в съдебно заседание на десети март две хиляди и шестнадесета година в състав: председател: Мариника Чернева, членове: Нина Докторова, Марио Димитров, Добринка Андреева, Красимир Кънчев, при секретар Григоринка Любенова и с участието на прокурора Маринела Тотева изслуша докладваното от съдията Добринка Андреева по адм. дело № 1162/2016 г.
Съдебното производство е по чл. 208 и следващите от Административнопроцесуалния кодекс (АПК).
Образувано е по две касационни жалби, съответно на министъра на здравеопазването, подадена от процесуалния му представител юрк. Н. Бранковска, и на Министерския съвет на Република България чрез процесуалния представител юрк. В. Демирев, против Решение № 13049 от 3.12.2015 г., постановено по адм.д. № 14147 по описа за 2014 г. на тричленен състав на Върховния административен съд, трето отделение, с което е отменена разпоредбата на чл. 29, ал. 1, т. 3 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97 от 19.04.2013 г. (обнародвано в ДВ, бр. 40 от 30.04.2013 г., в сила от 30.04.2013 г.).
В касационните жалби са развити съображения, че решението е неправилно поради нарушение на материалния закон - чл. 262, ал. 2 и 4 и чл. 261а, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), а и на чл. 2 от с.з. и е с необосновано-отменителни основания по смисъла на чл. 209, т. 3 АПК. Касационните жалбоподатели твърдят, че съдът неправилно приел, че оспорената норма е приета при съществено нарушение на процедурата по чл. 77 АПК, която норма не посочва обем или норма на обсъждане. Настояват и че не е налице противоречие на оспорената разпоредба с посочените по-горе норми от по-висока степен, нито с целите и принципите на Закона за здравето (ЗЗ), Закона за здравното осигуряване (ЗЗО) и ЗЛПХМ за осигуряване на достатъчна, своевременна и качествена медицинска помощ, поради което не е следвало да бъде отменена. В съдебно заседание на ВАС касационните жалбоподатели, представлявани съответно от юрк. Н. Бранковска и юрк. В. Демирев, поддържат касационните си жалби и молят петчленния състав на Върховния административен съд да отмени обжалваното съдебно решение и да отхвърли жалбата на "Унифарма" - ЕООД, със седалище София, против оспорената част на обжалвания административен акт.
Ответникът - "Унифарма" - ЕООД, със седалище София, чрез процесуалния представител адв. Сотиров и в две писмени защити оспорва касационните жалби, като излага подробни съображения за тяхната неоснователност, включително с оглед новото изменение на чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ, с искане те да бъдат отхвърлени. Прави и искане за присъждане на разноски за настоящата инстанция.
Представителят на Върховна административна прокуратура излага становище за неоснователност на касационните жалби. Намира решението за допустимо и правилно. Развива доводи, че първоинстанционният съд обосновано е приел, че при приемане на оспорената разпоредба на обжалваната наредба съществено е нарушена процедурата по чл. 77 АПК, тъй като не са обсъдени по същество предварително представените от жалбоподателя възражения към проекта на този текст, а и не се съдържат мотиви относно възраженията, включително на основание на решението на КЗК, нито относно доводите, че предложеният с чл. 29, ал. 1, т. 3 от наредбата формален критерий не съответства на целта на чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ, тъй като нито един от законовите критерии не е относим към изискването лекарственият продукт да се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд в 5 от изброените 17 държави. Намира и че правилно и обосновано съдът е приел, че нормата на чл. 29, ал. 1, т. 3 от процесната наредба следва да бъде отменена не само на основание чл. 146, т. 3 АПК, но и на т. 5 АПК - поради несъответствието й с целите на ЗЗ, ЗЗО, ЗЛПХМ, тъй като създава предпоставки за забавяне включването в реимбурсната система на нови лекарствени средства до момента на включването им в поне 5 от изброените 17 държави и създава предпоставка за неефективно разходване на публични средства с оглед ограничаване на конкуренцията между производителите, включени в Позитивния лекарствен списък, и производителите на нови/иновативни лекарствени средства за същите заболявания, което изключва стимулите на първите за намаляване на цените. Сочи и че при хипотетично създаване на лекарствено средство с иновативен изключителен лечебен ефект при спазване на всички други нормативни изисквания с чл. 29, ал. 1, т. 3 от наредбата се изключва незабавното му прилагане в реимбурсната система на страната до включването му в съответните системи в 5 от 17 държави, което не съответства на критериите по чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ, освен че лишаването на пациентите от достъпна своевременна медицинска помощ противоречи на целите на ЗЗ и ЗЗО. Намира, че не са налице касационни основания за отмяна на съдебното решение. Предлага жалбите да бъдат отхвърлени.
Върховният административен съд, петчленен състав, намира, че касационните жалби са подадени от надлежни страни, в срока по чл. 211, ал. 1 и чл. 230 АПК и против подлежащ на обжалване съдебен акт, поради което са процесуално допустими.

history Разгледани по същество, са неоснователни по следните съображения:
Предмет на съдебен контрол в производството по чл. 185 и сл. АПК пред първоинстанционния съд е разпоредбата на чл. 29, ал. 1, т. 3 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97 от 19.04.2013 г. (обнародвано в ДВ, бр. 40 от 30.04.2013 г., в сила от 30.04.2013 г.), съгласно която в Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, които отговарят на три условия, едното от които, а именно относимото - международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), да се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд при същите заболявания или индикации поне в пет от следните държави: Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Испания, Белгия, Чехия, Полша, Латвия, Унгария, Италия, Финландия, Дания и Словения. Първите две, неотносими към предмета на спора, са: да са разрешени за употреба съгласно изискванията на ЗЛПХМ и в кратката характеристика на продукта да са посочени показания за лечение, профилактика или диагностика на заболяванията, заплащани по реда на чл. 6, ал. 2. Тоест с атакуваната разпоредба, като едно от кумулативните условия за включване на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък, е предвидено условието "международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), да се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд при същите заболявания или индикации поне в пет от посочените по-горе 17 държави".
Жалбоподателят твърдял нищожност на подзаконовия нормативен акт поради постановяването му от министъра на здравеопазването извън рамките на предоставената му от закона нормотворческа компетентност, т.е. извън законовата делегация за издаването му - от една страна, а от друга - незаконосъобразност на оспорената разпоредба - като издадена в противоречие с материалния закон и с целите на ЗЛПХМ.
По първото му твърдение с Решение № 13215 от 5.11.2014 г., постановено по адм.д. № 10375/2014 г. ВАС, петчленен състав на първа колегия, приел, че оспорената разпоредба не е нищожна, поради което отменил Решение № 9764 от 11.07.2014 г., постановено по адм.д. № 7710/2013 г. на ВАС, тричленен състав на осмо отделение, постановено в обратния смисъл, и върнал делото за ново разглеждане с указания за преценка на материалната законосъобразност на атакуваната подзаконова разпоредба, а преди това и за произнасяне за съответствието й с административнопроизводствените правила - съгласно чл. 26, ал. 2 от Закона за нормативните актове и чл. 77 АПК.
В изпълнение на тези задължителни указания при второто разглеждане на делото съдът преценил жалбата за основателна. След като извършил дължимата проверка, приел, че процесната разпоредба от посочената по-горе наредба следва да бъде отменена като незаконосъобразна на две основания - чл. 146, т. 3 и 5 АПК.
По отношение на първото отменително основание съдът счел за основателни доводите на жалбоподателя, че при приемане на атакуваната подзаконова разпоредба съществено е нарушена процедурата по чл. 77 АПК. В тази връзка обосновал съображение, че при приемане на разпоредбата не са обсъдени по същество предварително представените от жалбоподателя възражения към проекта на този текст, както и че не са изложени мотиви относно възраженията, включително основани на представеното на вниманието на МС Решение № 1428 от 4.12.2012 г. на КЗК, постановено в производство по чл. 28, т. 1 ЗЗК - за оценка за съответствие на проекта за чл. 29, ал. 1, т. 3 от наредбата с разпоредбите на ЗЗК. Освен че няма такива и относно доводите, че предложеният с чл. 29, ал. 1, т. 3 от наредбата формален критерий не съответства на целта на чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ, тъй като нито един от законовите критерии не е относим към изискването лекарственият продукт да се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд в 5 от изброените 17 държави.
По съществото на спора съдът преценил като основателни и доводите на жалбоподателя, че оспорената разпоредба на ЗЗ, ЗЗО, ЗЛПХМ. В тази връзка съдът приел, че тя създава предпоставки за забавяне включването в реимбурсната система на нови лекарствени средства до момента на включването им в поне 5 от посочените 17 държави и създава предпоставка за неефективно разходване на публични средства с оглед ограничаване на конкуренцията между производителите, включени в Позитивния лекарствен списък, и производителите на нови иновативни лекарствени средства за същите заболявания, което изключва стимулите на първите за намаляване на цените. Освен този основен извод обосновал и втори - че при хипотетично създаване на лекарствено средство с иновативен изключителен лечебен ефект при спазване на всички други нормативни изисквания процесната норма изключва незабавното му прилагане в реимбурсната система на страната до включването му в съответните системи в 5 от 17 държави, което не съответства на критериите по чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ, освен че лишаването на пациентите от достъпна своевременна медицинска помощ противоречи на целите на ЗЗ и ЗЗО.
По тези съображения отменил оспорения подзаконов нормативен акт в обжалваната част.
Така постановеното съдебно решение е валидно, допустимо и правилно.
Неоснователни са доводите в касационните жалби, че неправилно тричленният състав на ВАС при повторното разглеждане на делото е преценил, че оспорената норма е приета при съществено нарушение на процедурата по чл. 77 АПК. Тази норма действително не посочва обем на обсъждане от компетентния орган, но категорично изисква такова, а в случая, с оглед приложените по делото писмени доказателства, е обоснован изводът на първоинстанционния състав за неспазена нормата на чл. 77 АПК, изискваща от компетентния орган да издаде нормативния административен акт, след като обсъди проекта заедно с представените становища, предложения и възражения.
Твърдението за противното се опровергава от протокола от заседанието на Министерския съвет на Република България от 17.04.2013 г., от който е видно, че направеното изложение от министъра на здравеопазването относно проекта за процесната наредба е в голяма степен сходно с неговия доклад (л. 74), но в тези изложение и доклад не се съдържат съображения относно възраженията, инвокирани срещу чл. 29, ал. 1, т. 3 от наредбата след публикуването на проекта съгласно чл. 26, ал. 2 ЗНА (л. 25 и сл. л. 138 и сл.), включително и относно становището на КЗК от 2012 г. (л. 34), дадено в Решение № 1428 от 4.12.2012 г. на КЗК, постановено в производство по чл. 28, т. 1 ЗЗК - именно за оценка на съответствие на проекта за чл. 29, ал. 1, т. 3 от наредбата с разпоредбите на ЗЗК. От справката за отразяване на становищата по проекта и мотивите относно основателността им (л. 109 и л. 107) е видно, че разпоредбата е въведена още през 2007 г. и обективен критерий да се допусне заплащането с публични средства е само на лекарствени продукти с доказана ефективност и ефикасност при прилагането им в клинични условия, без да се съдържат мотиви относно възраженията, включително на основание на посоченото решение на КЗК, нито относно доводите, че предложеният с чл. 29, ал. 1, т. 3 от наредбата формален критерий не съответства на целта на чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ, тъй като нито един от законовите критерии не е относим към изискването лекарственият продукт да се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд в 5 от изброените 17 държави. Оспорената разпоредба явно е единствено ограничение (при спазване на останалите изисквания) за включване в Позитивния лекарствен списък. Но като се има предвид, че нито в справката, нито в доклада и в изложението на министъра на здравеопазването пред Министерския съвет на Република България не се съдържа обсъждане на преобладаващата част от възраженията по съществото им, включително и в заседанието на Министерския съвет на Република България, се налага несъмнен извод за правилност на преценката на тричленния състав на ВАС, че относно чл. 29, ал. 1, т. 3 от наредбата чл. 77 АПК не е спазен.
Не са налице твърдените нарушения на материалния закон, респ. че не е налице противоречие на оспорената разпоредба с норми от по-висока степен. Горният извод следва от съвкупния анализ на нормата на чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ (в относимата редакция), регламентираща подбирането на лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък съобразно доказателствата за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели, и тази на чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ, че Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти съобразно посочени там критерии, без в тях да фигурира изискването този лекарствен продукт да бъде включен в реимбурсната система на други държави, още по-малко на поне 5 от общо 17 други държави. Като се изключи несъщественият за предмета на делото термологичен спор дали това е критерий, или условие, същественото в случая е, че няма законово изискване този лекарствен продукт да бъде включен в реимбурсната система на поне 5 от другите посочени държави. Настоящият състав намира за обосновани изводите на предходния, че горното условие препятства въвеждането на оригинални иновативни лекарства на българския реимбурсен пазар - от една страна, като забавя достъпа до тези медикаменти на лекарите и пациентите (до момента на приемането им от здравноосигурителни фондове в поне 5 от посочените 17 страни), а от друга, създава опасност от ограничаване и нарушаване на конкуренцията с оглед поставяне в по-благоприятно положение на производители на вече включени в списъка лекарства пред производителите на нови лекарства, което изключва стимулите за ценови отстъпки предвид липсата на конкуренция на нови лекарства за същите заболявания. А е известно, че липсата на конкуренция застрашава една от основните цели на реимбурсната политика - за ефективно използване на публични средства, с оглед изключването на стимулите за ценови отстъпки за включените в Позитивния списък.
Тук следва да се посочи, че настоящият състав намира за неоснователно твърдението на първия касатор за допуснато нарушение по чл. 261а, ал. 5 ЗЛПХМ (нов, ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.; изм., бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.), тъй като няма спор, че Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. От тази норма обаче не следва твърденият извод.
По следващото възражение в касационните жалби, по-пространно развито в тази на втория касатор, съдът намира за необходимо да посочи, че при съобразяване на чл. 52, ал. 1 от Конституцията (регламентиращ правото на гражданите за здравно осигуряване, гарантиращо медицинска помощ и безплатно ползване на медицинско обслужване при условия и по ред, определени със закон) и Решение № 2 от 2007 г. на Конституционния съд (в което е посочено, че обхватът на здравното осигуряване не е неограничен и зависи от икономическото състояние на държавата, което се съобразява с бюджетните закони) и като съобрази целите и принципите на ЗЗ, ЗЗО, ЗЛПХМ за осигуряване на достатъчна своевременна и качествена медицинска помощ (чл. 2, т. 2, чл. 81, ал. 1 и ал. 2, т. 1, чл. 86, ал. 1, т. 3 ЗЗ), при съобразяване и в рамките на бюджетните възможности на НЗОК и МЗ (чл. 5, т. 9 ЗЗО) и чл. 82, ал. 5 ЗЗ, за регистриране и осигуряване на лечебни продукти, които отговарят на изискванията на качеството, безопасност и ефективност (чл. 2, чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ). Настоящият състав намира за обоснован решаващия извод на тричленния, че оспорената разпоредба на ЗЗ, ЗЗО, ЗЛПХМ. В тази връзка следва да се посочи, че правилно е съобразено и показателното обстоятелство, отразено в решението на КЗК, че в държавите на ЕС, освен в Република България, изискване, подобно на процесното - за реимбурсиране в поне 3 други страни - членки на ЕС, за срок от 1 г. има само в Румъния (л. 45). Предвид направения там анализ на различните системи за реимбурсиране в ЕС с оглед сходния им характер относно критериите за включване в съответните позитивни списъци и факта на липса на подобно изискване - като това по чл. 29, ал. 1, т. 3 от наредбата, води до несъмнен извод за необоснованост на твърденията на двамата касатори, че включване от такова естество представлява обективен критерий за доказана ефективност и ефикасност при прилагането му.
По тези съображения настоящият състав на ВАС намира за необосновано и второто основно възражение на касаторите, а именно за липса на отменителното основание по чл. 146, т. 5 АПК, респ. и за неправилно тълкуване на посочените по-горе законови текстове от тричленния състав на ВАС.
С оглед гореизложеното, не е налице неправилно прилагане на материалния закон или необоснованост при постановяване на обжалвания съдебен акт.
По тези съображения съдът намира доводите в касационните жалби за изцяло неоснователни.
Изводите на първоинстанционния съд са законосъобразни, не са налице касационни основания за отмяна на решението, поради което то следва да бъде оставено в сила.
При този изход на спора своевременно направеното от ответника искане за присъждане на разноски за настоящата инстанция е основателно и доказано в размер 300 лв. - за заплатен адвокатски хонорар, видно от договор за правна защита и разписка, приложени на л. 35 и л. 36 от делото. Касаторите следва да бъдат осъдени да му ги заплатят общо в посочения размер.
Водим от горното и на основание чл. 221, ал. 2, предл. първо АПК, Върховният административен съд, петчленен състав на първа колегия,