ДВ. бр. 32 от 22.04.2016г.

Обн., ДВ, бр. 32 от 22 април 2016 г.

history Върховният административен съд на Република България - трето отделение, в съдебно заседание на двадесет и шести октомври две хиляди и петнадесета година в състав: председател: Панайот Генков, членове: Мира Райчева, Албена Радославова, при секретар Мариана Калчева и с участието на прокурора Вичо Станев изслуша докладваното от съдията Албена Радославова по адм. дело № 14147/2014 г.
Производството е по чл. 185 - 196 от Административнопроцесуалния кодекс.
Образувано е по жалба на "Унифарма" - ЕООД, със седалище и адрес на управление гр. София, район "Подуяне", ул. Хан Тервел 7, ЕИК 121687144, срещу разпоредбата на чл. 29, ал. 1, т. 3 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97 от 19.04.2013 г. (обнародвано в ДВ, бр. 40 от 30.04.2013 г., в сила от 30.04.2013 г.). С жалбата са релевирани доводи за нищожност на подзаконовия нормативен акт поради постановяването му извън законовата делегация за издаването му - от една страна, а от друга страна - за незаконосъобразност на същата разпоредба, като издадена в противоречие на материалния закон и най-вече като постановена в противоречие на целите на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). По тези доводи с жалбата е направено искане за обявяване нищожността, евентуално за отмяна на оспорения текст от нормативния административен акт.
Със свое Решение № 9764 от 11.07.2014 г., постановено по адм. д. № 7710/2013 г. на ВАС, тричленен състав на осмо отделение, компетентният съд е обявил нищожността на атакуваната разпоредба от наредбата, позовавайки се на твърдяната от жалбоподателя материална некомпетентност на административния орган поради липса на законова делегация в тази насока. Цитираното по-горе решение е отменено с Решение № 13215 от 5.11.2014 г. на ВАС, петчленен състав на първа колегия, по адм. д. № 10375/2014 г.
Петчленният състав на ВАС е приел, че оспорената разпоредба не е нищожна на твърдените от жалбоподателя основания. Въпреки допълнително развитите от първостепенния съд доводи за незаконосъобразност на оспорената разпоредба петчленният състав не се е произнесъл по съществото на спора, а е отменил съдебното решение и е върнал делото за ново разглеждане от друг състав на съда с указания както за произнасяне по материалната законосъобразност на атакуваната подзаконова разпоредба, така и за произнасяне за съответствието й с административнопроизводствените правила, уредени в чл. 26, ал. 2 от Закона за нормативните актове и чл. 77 АПК.
Именно по повод разглеждане на първоначалната жалба от друг тричленен състав на ВАС след връщането на делото от петчленния състав на ВАС, първа колегия, е образувано производството по настоящото дело.
Редовно призован за съдебно заседание, жалбоподателят "Унифарма" - ЕООД, София, се представлява от адв. Сотиров, който поддържа жалбата, а по същество развива доводи за основателност на същата, съответно - за незаконосъобразност на атакуваната разпоредба на подзаконовия нормативен акт, подробно изложени от него в писмени бележки.
Ответникът - Министерският съвет, редовно призован, се представлява от юриск. Демирев, който оспорва жалбата, а по същество твърди правилност на атакуваната разпоредба от наредбата по съображения, развити в писмени бележки.
Ответникът - министърът на здравеопазването, редовно призован, не се представлява и не изразява становище по съществото на спора в това производство, но ангажира доказателства във връзка с указанията на съда, дадени с определение от 13.11.2014 г.
Представителят на Върховна административна прокуратура дава мотивирано заключение за основателност на жалбата и предлага отмяна на атакуваната с нея разпоредба от наредбата като незаконосъобразна поради неспазване на производствените правила по приемането й, уредени в чл. 77 АПК, както и поради несъответствието й с целите на законите в сферата на здравеопазването.
Жалбата е предявена срещу разпоредба от нормативен административен акт, подлежащ на оспорване, и от юридическо лице, което с оглед предмета си на дейност има правен интерес от оспорването, поради което е допустима.

history Разгледана по същество, същата е основателна.
Предмет на оспорване е разпоредбата на чл. 29, ал. 1, т. 3 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97 от 19.04.2013 г., обнародвана в ДВ, бр. 40 от 30.04.2013 г., в сила от 30.04.2013 г. (наредбата). С атакуваната разпоредба като едно от кумулативните условия за включване на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък е предвидено условието "международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд при същите заболявания или индикации поне в пет от следните държави: Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Испания, Белгия, Чехия, Полша, Латвия, Унгария, Италия, Финландия, Дания и Словения".
Съгласно Решение № 13215 от 5.11.2014 г. на ВАС, петчленен състав на първа колегия, по адм. д. № 10375/2014 г., явяващо се задължително за настоящия съдебен състав относно съдържащите се в него указания по тълкуването и прилагането на закона по силата на чл. 224 АПК, оспореният текст на подзаконовия нормативен акт е издаден от компетентен орган в рамките на предвидената в чл. 261а, ал. 5 във връзка с чл. 259, ал. 1, т. 4 и чл. 262, ал. 7 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) законова делегация и в предписаната от закона писмена форма, поради което не е нищожен.
Въпреки това разпоредбата на чл. 29, ал. 1, т. 3 от наредбата следва да бъде отменена като незаконосъобразна на основание чл. 146, т. 3 и 5 АПК.
При приемане на атакуваната подзаконова норма съществено е нарушена процедурата по чл. 77 АПК, тъй като при приемане на разпоредбата не са обсъдени по същество предварително представените от жалбоподателя възражения към проекта на този текст. Единственият мотив да не се приеме направеното в рамките на чл. 77 АПК възражение се изразява в това, че разпоредбата била приета още през 2007 г. и съставлявала обективен критерий да се допуска заплащането с публични средства само на лекарствени продукти с доказана ефективност и ефикасност при прилагането им в клинични условия. Този мотив по съдържание няма нищо общо със същината на самото възражение - задушаване в зародиш на всяка родна инициатива за производство на иновативни лекарствени продукти, противоречие с целите на закона, посочени в разпоредбата на чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ, ограничаване и нарушаване конкуренцията и забавяне достъпа на потребителите до иновативните медикаменти и др., поради което следва да се приравни на пълна липса на обсъждане на представеното от "Унифарма" - ЕООД, становище и възражение към проекта на чл. 29, ал. 1, т. 3 от наредбата. При приемането на подзаконовата разпоредба не е взето предвид и не е обсъдено и представеното на вниманието на МС Решение № 1428 от 4.12.2012 г. на КЗК, постановено в производство по чл. 28, т. 1 ЗЗК - за оценка за съответствие на проекта за чл. 29, ал. 1, т. 3 от наредбата с разпоредбите на ЗЗК. Това нарушение на императивно разписаната в чл. 77 АПК процедура по приемане на нормативния текст е съществено и влече незаконосъобразност на оспорената разпоредба.