| ВЪВЕДЕТЕ ВАШАТА ПАРОЛА ЗА ДОСТЪП | |
|
Не сте абонат на Експертис? Разгледайте вариантите ни за АБОНАМЕНТ |
|
НАРЕДБА № 8 ОТ 31 МАРТ 2021 г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА НЕИНТЕРВЕНЦИОНАЛНИ ПРОУЧВАНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ НА ТЕРИТОРИЯТА НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ДВ. бр. 28 от 06.04.2021г.
Издадена от министъра на здравеопазването
Обн., ДВ, бр. 28 от 6 април 2021 г.
history Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за провеждане на неинтервенционални проучвания на лекарствени продукти на територията на Република България.
history
Чл. 2. (1) За провеждане на неинтервенционално проучване на лекарствени продукти на територията на Република България притежателят на разрешението за употреба представя в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, придружено със:
1. проект на протокола на проучването;
2. информация, в която се посочва източникът на финансиране;
3. писмено информирано съгласие от пациента;
4. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.
(2) Документацията по ал. 1, т. 1 и 3 се представя със заявление по образец и в комисията по чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ.
