| ВЪВЕДЕТЕ ВАШАТА ПАРОЛА ЗА ДОСТЪП | |
|
Не сте абонат на Експертис? Разгледайте вариантите ни за АБОНАМЕНТ |
|
НАРЕДБА № Н-1 ОТ 25 МАЙ 2022 г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПОДАВАНЕ НА ДАННИ И ИНФОРМАЦИЯ В ПОРТАЛА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ (ЕС) ПО ЧЛ. 80 И ЗА ДОСТЪПА ДО БАЗАТА ДАННИ НА ЕС ПО ЧЛ. 81 ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА ОТ 16 АПРИЛ 2014 г. ОТНОСНО КЛИНИЧНИТЕ ИЗПИТВАНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА, И ЗА ОТМЯНА НА ДИРЕКТИВА 2001/20/ЕО
ДВ. бр. 40 от 31.05.2022г.
В сила от 31.05.2022 г.
Издадена от министъра на здравеопазването
Обн., ДВ, бр. 40 от 31 май 2022 г.
history
Чл. 1. С тази наредба се определят:
1. условията и редът за подаване на данни и информация от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и от Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) по чл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) в Портала на Европейския съюз (ЕС) по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ, L 158/1 от 27 май 2014 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕС) № 536/2014";
2. достъпът на ИАЛ и на ЕККИ до Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014;
3. условията и редът за представяне на становищата по чл. 83 от ЗЛПХМ и редът за взаимодействие между ИАЛ и ЕККИ;
4. документите и данните от Приложение I и Приложение II от Регламент (ЕС) № 536/2014, които се оценяват от ИАЛ и от ЕККИ, както и езикът, на който се представят.
history
Чл. 2. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата и ЕККИ осъществяват всички дейности и оценки, свързани с клинични изпитвания в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 чрез Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата изпълнява функциите на национален администратор за Република България на Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014 и на Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
(3) За целите на ал. 1 ИАЛ и ЕККИ имат отделен достъп до Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 и определят по един локален администратор в съответствие с ръководствата/указанията на Европейската комисия/Европейската агенция по лекарствата.
