| ВЪВЕДЕТЕ ВАШАТА ПАРОЛА ЗА ДОСТЪП | |
|
Не сте абонат на Експертис? Разгледайте вариантите ни за АБОНАМЕНТ |
|
НАРЕДБА № 12 ОТ 26 МАРТ 2001 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА ДОБРАТА ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА НА ЛЕКАРСТВА
ДВ. бр. 38 от 22.05.2009г.
ИЗДАДЕНА ОТ МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Обн. ДВ. бр.47 от 18 Май 2001г., отм. ДВ. бр.38 от 22 Май 2009г.
history
Чл. 1. (1) С тази наредба се утвърждава Добрата производствена практика на лекарства (ДППЛ) съгласно приложението.
(2) Добрата производствена практика осигурява спазването на принципите и изискванията за производството на лекарства както към момента на разрешаване на производството на лекарства, така и периодично след разрешаването им.
(3) Установяването на съответствието с ДППЛ се извършва чрез проверка на място от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
history
Чл. 2. (1) Производителят осигурява всички производствени операции да се извършват в съответствие с ДППЛ и с издаденото разрешение за производство по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.
(2) За лекарства, които се внасят от друга страна, вносителят осигурява гаранции, че те са произведени от производители, които имат съответното разрешение и които отговарят поне на изискванията за ДППЛ на Световната здравна организация.
(3) Когато в процеса на получаване на разрешение за употреба за вносните лекарства се установи, че не са налице достатъчно доказателства за съответствие на условията на производство с изискванията за ДППЛ, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата назначава комисия за инспекция на място.
(4) Разноските по осъществяване на инспекцията са за сметка на заявителя, подал заявление за разрешение за употреба по реда на глава трета от ЗЛАХМ.
