ВЪВЕДЕТЕ ВАШАТА ПАРОЛА ЗА ДОСТЪП | |
Не сте абонат на Експертис? Разгледайте вариантите ни за АБОНАМЕНТ |
НАРЕДБА №26 от 11 август 2005г. за изискванията към данните относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, условията и реда, както и честотата на подаване на информация за проследяване и оценка на безопасността на лекарствeните продукти
ДВ. бр. 41 от 02.06.2009г.
Обн. ДВ, бр 68 от 19 август 2005 г., отм., ДВ, бр. 41 от 2 юни 2009 г.
history Чл.1. С тази наредба се определят изискванията към данните, условията и редът за събиране, анализ, съобщаване и съхраняване на информация за нежелани лекарствени реакции.
history
Чл.2. (1) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт е длъжен да организира и поддържа система за проследяване и оценка на всички съобщения за нежелани лекарствени реакции, идентифициране на сигнали за нови нежелани лекарствени реакции и оценка на риска от настъпване на нежелани лекарствени реакции.
(2) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да регистрира подробно всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции.