ДВ. бр. 108 от 12.12.1995г.

ИЗДАДЕНА ОТ МИНИСТЪРА НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Обн. ДВ. бр.56 от 20 Юни 1995г., изм. ДВ. бр.108 от 12 Декември 1995г.

history Чл. 1. С тази наредба се определят изискванията към документацията, която се представя за регистрация на лекарствени средства в готови форми.

history Чл. 2. (1) За регистрация на лекарствени средства лицата по чл. 17, ал. 4 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина (ДВ, бр. 36 от 1995 г.), наричан по-нататък "закона", представят в Министерството на здравеопазването - Националния институт по лечебните средства, молба в два екземпляра по образец съгласно приложение № 1.
(2) Заедно с молбата по ал. 1 се представя и регистрационно досие на лекарственото средство в два екземпляра, което включва:
1. административна част, съдържаща:
а) документи, удостоверяващи, че лицето, което подава молбата за регистрация, е упълномощен от производителя търговски представител - за произвежданите в чужбина лекарствени средства;
б) кратка характеристика на продукта в пет екземпляра - в оригинал и официален превод на български език - за произвежданите в чужбина лекарствени средства съгласно приложение № 2;
в) информация за лекарственото средство в три екземпляра, предназначена за медицински специалисти - в оригинал и превод на български език - за произвежданите в чужбина видове;
г) листовка в три екземпляра, предназначена за пациента - в оригинал и превод на български език - за произвежданите в чужбина видове;
д) образец или макет на опаковката за страната с текст върху първичната и вторичната опаковка, ако има такава;
е) разрешение за производство на произвежданите в страната лекарствени форми и активни вещества, издадено по реда на глава втора от закона, както и копия от договори с други фирми при съвместно производство;
ж) сертификат за лекарственото средство, произведено в чужбина, съгласно чл. 19, ал. 1, т. 1 и 2 от закона;
з) за произвеждани в чужбина лекарствени средства - списък на страните, в които са регистрирани, номер и дата на регистрацията и срок на нейната валидност;
и) експертни доклади, оценяващи данните по т. 2, 3 и 4, ако се изискват;
к) (изм. - ДВ, бр. 108 от 1995 г.) предлагана производствена цена към датата на подаване на молбата за регистрация заедно с необходимите документи, обосноваващи и доказващи цената, образувана за произвежданите в страната лекарствени средства при условията и по реда на Наредбата за цените на лекарствените средства, приета с ПМС № 208 от 1995 г. (обн., ДВ, бр. 100 от 1995 г.; попр., бр. 102 от 1995 г.), а за произвежданите в чужбина - цена до българска граница;
л) мостри от готовата форма (крайния продукт) и стандартни вещества, когато методът за анализ на лекарственото средство ги изисква, в количества, достатъчни за три пълни анализа, придружени от аналитичен сертификат. Броят на мострите за регистрация на медицински изделия, стоматологични материали и хомеопатични лекарствени средства се определя от Националния институт по лечебните средства;
м) документи за платена такса по чл. 8, ал. 1 от закона и химико-фармацевтична експертиза;
2. химико-фармацевтична част, съдържаща състав на готовата форма, начина на производство и контрол, данни от изследванията за стабилност, със заключения за срока на годност и условията на съхранение съгласно приложение № 3;
3. фармакологично-токсикологична част, съдържаща резюме на данните в нея, сравнение между лекарственото средство, предлагано за регистрация, и аналогични лекарствени средства или други такива от същата терапевтична група, фармакодинамични, фармакокинетични и токсикологични данни съгласно приложение № 4;
4. клинична част, съдържаща резюме на данните в нея, обща информация, клинична фармакология, клинична ефективност и безопасност и наблюдение върху лекарственото средство след неговата регистрация съгласно приложение № 5.
(3) Когато молбата за регистрация се подава на основание чл. 33, ал. 1, т. 3 от закона, химико-фармацевтичната част на досието не се изисква.
(4) Когато молбата за регистрация се подава на някое от основанията по чл. 33, ал. 1 от закона, във фармакологично-токсикологичната или клиничната част на досието се представят само данни, доказващи съответната промяна.